Hvilke prosjekter skal fremlegges for komiteene?
Det er nå vel ti år siden de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk ble opprettet. Antall prosjekter som
er blitt forelagt disse komiteene, var økende inntil 1993/94. Siden da har det stabilisert seg på omkring 600
prosjekter årlig. Dette viser at komiteene er godt kjent. Likevel tyder de mange henvendelser til komiteenes formenn og
sekretærer med spørsmål om hvilke prosjekter som skal forelegges komiteene, på at de regler som gjelder, ikke er godt
nok kjent, ev. at de er vanskelige å tolke.
Mandatets pkt. 1 lyder: “Komitéene skal veilede og gi råd om forskningsetiske spørsmål.” En prosjektleder som mener
at det er behov for råd vedr. etikk, kan fremlegge sitt prosjekt for komiteen, som har plikt til å vurdere og
gi råd etter beste skjønn. Rådene kan være verdifulle som et korrektiv til prosjektet. I en tid hvor kritisk
journalistikk med sensasjonspregede oppslag er blitt vanlig, kan komiteenes råd og veiledning forhindre mye ubehag for
prosjektleder og forhindre at høyst legitim og nyttig forskning kommer i vanry hos publikum.
Hva som er pliktig til å fremlegges er omtalt i mandatets pkt. 3: “Komitéen skal forelegges samtlige
biomedisinske forskningsprosjekt hvor det inngår forsøk på mennesker og som ikke er av en slik art at det kan regnes
som en del av vanlig, etablert behandlingsprosedyre. Det gjelder både terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning på
pasienter og friske forsøkspersoner.” Departementet har funnet det nødvendig å gi en kommentar til dette:
“Biomedisinske forskningsprosjekter forståes i denne sammenheng noe videre enn hva tradisjonen har vært, fordi det de
facto foregår forskning innenfor helsevesenet som anvender psykologisk, samfunnsvitenskapelig eller bioteknologisk
metodikk og som ikke nødvendigvis ledes av klinisk kompetent lege.” Mandatet og kommentaren sett i sammenheng sier oss
at begrepet biomedisinske forskningsprosjekter favner forholdsvis vidt (1), at det dreier seg om forskning som foregår
innenfor helsevesenet og at det som “regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre” ikke omfattes av
mandatet.
Dersom det tas i bruk en behandlingsprosedyre som er vanlig etablert i Norge eller i andre land, faller det klart
utenfor mandatet. Det er rimelig å anta at dette også gjelder vanlige, etablerte diagnostiske prosedyrer. Det blir et
skjønnsspørsmål å avgjøre hva som er “vanlig, etablert prosedyre”. Eksperimentell og utprøvende behandling er som regel
ikke vanlig etablert og omfattes som regel av en protokoll med angivelse av hvorledes resultatet skal evalueres etter
at prosedyren er gjennomført på et avgrenset antall individer. Det ligger svært nær opp til begrepet klinisk forskning.
Dersom prosjektet inkluderer også en annen type behandling til sammenlikning, faller det klart innenfor komiteenes
mandat.
Som det er pekt på i kommentarene til pkt. 3, er plikten til å fremlegge et prosjekt nærmest uavhengig av hvilken
forskningsmetodikk som brukes.
Utgangspunktet er at forskningsprosjekter som foregår innenfor helsevesenet, skal fremlegges. Det må legges til at
medisinsk forskning som involverer forsøkspersoner og som foregår utenfor helsevesenet, for eksempel i regi av en
utdanningsinstitusjon, også skal fremlegges for komiteen. For øvrig er helsevesenet ikke noe entydig begrep. Det
bevilges i dag offentlige midler til forskning innenfor alternativ medisin, et område som vanligvis ikke omfattes av
begrepet helsevesenet. Disse forskningsprosjekter bør fremlegges for komiteen og blir også det.
Mye forskning i helsevesenet baseres på arkivert materiale (sykejournaler, vevsprøver etc.). Hvis materialet er
samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling og forskningsprosjektet ikke krever kontakt med pasienten, skal
med enkelte unntak prosjektet ikke forelegges en forskningsetisk komité. Unntak kan være hvor det kan tenkes at
resultatet av forskningen kan stigmatisere grupper av individer på f.eks. etnisk eller geografisk grunnlag eller ved
påvisning av spesielle sykdommer. Dersom det arkiverte materialet er innsamlet i forbindelse med et forskningsprosjekt,
er det som regel allerede stilt betingelser om at videre forskning på materialet i form av et nytt prosjekt, skal
forelegges en forskningsetisk komité. Ved all forskning på arkivert materiale som innebærer ny kontakt med
enkeltindivider, vil prosjektet falle inn under komiteenes mandat og skal forelegges på vanlig måte. En forskningsetisk
vurdering vil være spesielt viktig innen særlig sensitive områder som psykiatri, sosialmedisin og gynekologi.
I en del utdanningsinstitusjoner i helsevesenet skal studentene utarbeide en “hovedoppgave” som kan ha karakter av
forskning. Erfaringsmessig er slike studentprosjekter kvalitetsmessig noe mer i retning av elevøvelser. Et flertall av
de forskningsetiske komiteer har derfor rådet til at slike studentprosjekter begrenses til litteraturstudier, ev.
forskning på arkivert materiale. I de tilfeller hvor institusjonen likevel finner det hensiktsmessig å gjennomføre
studentprosjekter med pasientkontakt, har enkelte av de forskningsetiske komiteer overlatt til institusjonen å vurdere
etikken. Det kan være spørsmål om en slik ordning er i overensstemmelse med komiteenes mandat. I alle fall bør det
etter en tid foretas en evaluering av ordningen. Andre komiteer behandler studentprosjekter på vanlig måte.
De forskningsetiske komiteer er ikke forvaltningsorganer og har ikke muligheter for å reagere med annet enn kritikk
dersom forskere unnlater å forelegge prosjekter som faller inn under mandatet. Det er mitt inntrykk at komiteens
rådgivende funksjon er blitt vel akseptert av forskersamfunnet og at de råd som blir gitt, har vist seg å være nyttige.
Videre er det blitt alminnelig at både sponsorer (forskningsstiftelser, farmasøytisk industri) og medisinske
tidsskrifter er påpasselig med å tilse at aktuelle forskningsprosjekter er forelagt en regional forskningsetisk
komité.
Er det tvil om et prosjekt skal forelegges en forskningsetisk komité, vil en henvendelse til komiteens sekretær
eller formann være nyttig. Aktuelle navn og adresser samt en oversikt over møtedatoer finnes på side 2491.
Finn Ø. Winther
