I 1995 nedla Sosial- og helsedepartementet et generelt forbud mot bruken av hjertelaser i behandlingen av pasienter med angina pectoris. Forbudet ble begrunnet med at den prosedyrerelaterte dødeligheten var høy og at behandlingseffekten ikke var godt nok dokumentert. Departementets avgjørelse kom bare kort tid etter at Feiringklinikken hadde gått til innkjøp av en hjertelaser. Saken førte til opphetet debatt i både fagmiljøene og pressen.
Det ble imidlertid gitt dispensasjon for bruk av hjertelaser i kliniske forsøksprotokoller. Mest kjent er den såkalte TMR-studien, et samarbeidsprosjekt mellom Rikshospitalet og Feiringklinikken som omfattet 50 forsøkspasienter og 50 kontrollpasienter. Studien ble avsluttet i fjor og resultatene er under publisering (1).
Eksperimentell behandling
Fungerende ekspedisjonssjef Gerd Vandeskog i Sosial- og helsedepartementet sier det er både faglige og juridiske overveielser til grunn for at departementet nå opphever forbudet.
– Nye rapporter peker på at mange pasienter får en bedre livskvalitet etter hjertelaserbehandling. Departementet finner ikke grunnlag for å opprettholde forbudet mot denne type behandling når vi likevel aksepterer en rekke andre eksperimentelle behandlingsmetoder, sier Vandeskog. Hun understreker at det fortsatt er mange uavklarte spørsmål knyttet til farene og langtidseffektene. Følgelig er hjertelaserbehandling fortsatt å betrakte som en utprøvende behandlingsmetode som ikke skal dekkes over offentlige budsjetter.
Erfaringer med og reservasjoner mot metoden er nylig drøftet i Tidsskriftet (1, 2). Behandlingen skjer via torakotomi på bankende hjerte. Laseren skyter 30–50 hull gjennom den iskemiske myokardveggen i venstre ventrikkel. Rasjonalet er å lage kanaler som skal sørge for å bedre blodforsyningen til hjertemuskulaturen, derav betegnelsen transmyokardial revaskularisering (TMR). Metoden har vært utprøvd på pasienter som ikke er kandidater for annen revaskulariserende behandling som bypasskirurgi eller PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk).
Subjektiv effekt
Tungen på vektskålen i departementets vurdering er en fersk rapport om hjertelaserbehandling fra Senter for medisinsk metodevurdering (SMM), som fraråder rutinebruk av metoden (3). En ekspertgruppe har gått igjennom nesten 250 internasjonale publikasjoner, men konklusjonene er i hovedsak basert på resultatene fra seks randomiserte, kontrollerte, kliniske studier publisert i 1999 og fra den norske TMR-studien. Pasientene som fikk hjertelaserbehandling hadde angina pectoris svarende til de to dårligste funksjonsklassene i NYHA- og CCS-klassifikasjonssystemene. De ble randomisert enten til transmyokardial hjertelaserbehandling eller til fortsatt medikamentell behandling.
Rapporten konkluderer med at hjertelaserbehandling ikke gir objektiv bedring av hjertefunksjon eller arbeidskapasitet. Likevel angir ca. 70 % av pasientene i studiene en symptomatisk smertelindring etter tre måneder. Denne effekten består også etter 12 måneder. Men den smertedempende effekten oppveier ikke den høye prosedyrerelaterte dødeligheten, som var 5–20 % for ikke-selekterte pasientgrupper og mindre enn 5 % for selekterte grupper. Etter ett år var det ingen signifikante forskjeller i dødelighet mellom behandlingsgruppene og kontrollgruppene. Utover ett år mangler det data for å si noe om det videre forløpet.
SMM-rapporten påpeker at det er behov for mer forskning om langtidseffektene av behandlingen, livskvaliteten til pasientene og virkningsmekanismene for den symptomatiske effekten. Det understrekes at graden av placebo ikke kan vurderes med sikkerhet og at varigheten av effekten taler mot at placebo er den eneste forklaringen. I et doktorgradsarbeid ved Universitetet i Oslo i høst viste den greske legen George Kanellopoulos at hjertelaserbehandling i dyremodeller fører til en denervering av myokard og sekundært en neoangiogenese. Forklaringen kan være at stum iskemi tillater en høyere smerteterskel og dermed et økt aktivitetsnivå. Ekspertgruppen ved SMM vil senere komme med en tilleggsrapport som oppsummerer kunnskapsstatus om virkningsmekanismene ved transmyokardial hjertelaserbehandling.
Det knytter seg nå visse forventninger til en pågående studie ved Haukeland sykehus, hvor man ser på effekten av perkutan hjertelaserbehandling. Metoden går ut på at laserbehandlingen skjer fra innsiden av hjertet, via et kateter som føres opp fra lysken. Den perkutane metoden er mer skånsom enn TMR, men det gjenstår å se om resultatene er bedre.
