Mange epidemiologiske studier har vist at høyt homocysteinnivå er assosiert med økt dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Man vet ikke med sikkerhet hvilken mekanisme som gjør at det forhøyede homocysteinnivået medfører økt risiko. Den mest populære hypotesen går ut på at homocystein fører til endotelskade og aterosklerose. Homocystein øker også risikoen for trombose. De epidemiologiske funn av assosiasjon mellom homocysteinnivå og hjerte- og kardødelighet er sterke, men foreløpig finnes ingen data fra intervensjonsstudier. Man har derfor ikke kunnet hevde at det er noen årsakssammenheng.
Først i verden
Den norske NORVIT-studien er den første i verden i sitt slag. Finansieringen skjer i sin helhet uten hjelp fra legemiddelindustrien, som åpent har sagt at den ikke er interessert fordi B-vitaminer ikke kan patenteres og man derfor ikke har noen gevinst i vente ved eventuelt positive resultater.
Undersøkelsen har såkalt faktoriell design, dvs. at pasientene randomiseres først til behandling med kombinasjonen vitamin B12/folat eller placebo. Disse to gruppene randomiseres begge til tilleggsbehandling med vitamin B6 eller placebo. Doseringen er 0,8 mg folat + 0,4 mg vitamin B12 og 40 mg vitamin B6, og en 20 % reduksjon i antall primære endepunkter er utgangspunkt for styrkeberegningen.
Forsinket rekruttering
34 sykehus rekrutterer pasienter til undersøkelsen. Man trenger 3 500 pasienter for å kunne observere 750 primære endepunkter i form av død av hjerte- og karsykdom eller ikke-fatale hjerteinfarkt og hjerneslag. Frem til i vinter gikk rekrutteringen greit, men man ligger nå noe etter planen med ca. 1 750 pasienter inkludert. Derfor ønskes deltakelse fra flere sykehus. Pasientene skal følges i tre år.
Interesserte kan ta kontakt med Kaare Harald Bønaa ved kardiologisk seksjon ved Regionsykehuset i Trondheim eller prosjektkoordinator Sissel Andersen ved Universitetet i Tromsø, e-postadresse: norvit@ism.uit.no
