Allmennmedisinsk Forskningsutvalg kan ikke anbefale norske allmennpraktikere å bidra til studien.
Forskningsutvalget er skeptisk til det store antall pasienter som inkluderes i denne studien ved at kravet til styrke i studien er identisk med kravet til signifikans og at effektstørrelsen er liten. Forskningsutvalgets oppfatning er at dette ikke er forskningsetisk akseptabelt.
Studiedesign har innebygde svakheter og biasmuligheter som gjør konklusjonene usikre. Med et åpent design kan de små effektstørrelser som ønskes demonstrert, være uttrykk placebo-, forventnings- og systematiske feilregistreringseffekter. Det er dess-
uten en fare for at konklusjonen er gitt på forhånd i og med at pasientene er selektert som respondere på protonpumpehemmere.
Selskapet henviser til internasjonal klinisk konsensus for å rettferdiggjøre dette designet, men det kan vanskelig rettferdiggjøres metodisk hvis en vil foreta en reell kostnadseffektivitetssammenlikning mellom protonpumpehemmer og alternativ behandling med H2-blokkere. Dette er bakgrunn for at vi ikke kan anbefale norske allmennpraktikere å bidra til studien.
Formoterol – klinisk utprøvning – studiekode: SD-037-0699 (RELIEF)
Allmennmedisinsk forskningsutvalg anbefaler norske allmennpraktikere å delta i studien.
Forskningsutvalget bad utprøveren om avklaring på en del viktige områder: Vi hevdet overfor selskapet at primærendepunktene var svært sjeldne, og at dette, sammen med en uvanlig høy statistisk styrke (95 %), medførte at et uforholdmessig høyt antall pasienter måtte inkluderes. Forskningsutvalget uttalte at det dreier seg om en studie som er relevant for allmennpraksis. Studien har et åpent forsøksdesign med de betydelige validitetsproblemer som er knyttet til et slikt forsøksdesign. Det var heller ikke avklart ansvarsforhold omkring publisering.
I svaret fra utprøveren besvares noen av punktene tilfredsstillende. Allmennmedisinsk forskningsutvalg er imidlertid ikke blitt tilfredsstillende informert om ansvarsforhold omkring publisering og hva som motiverer den høye statistiske styrken i studien. Vi mener at det siste punktet er viktig å få avklart med den regionale og den nasjonale etiske komité. Vi har gjort en henvendelse til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin med en forespørsel om at denne må etablere etiske retningslinjer for å hindre at kravet til antall deltakere i studier blir så stort at det ikke er akseptabelt verken etisk eller samfunnsøkonomisk.
Det er imidlertid lite tilfredsstillende at utprøveren skal vente på en slik avklaring. Allmennmedisinsk forskningsutvalg godkjenner derfor studien, og anbefaler norske allmennpraktikere å delta.
