I Aftenposten ble det våren 2001 meldt at forskere ikke får innsyn i legemiddeldata, verken fra Statens legemiddelverk eller fra produsentene (1). Firmaet SmithKline Beecham var det eneste som var villig til å utlevere data, og Legemiddelindustriforeningen uttalte at data bør gjøres tilgjengelig når medikamentet er godkjent. Det er påkrevd at både Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen tar initiativ til å endre regelverk slik at det kan bli full åpenhet om dokumentasjonen slik at uavhengige forskere kan foreta metaanalyser, sammenlikninger og bivirkningsanalyser. Det vil være av stor samfunnsmessig interesse å få kunnskap om medikamenters effekt og om effekten står i forhold til bivirkningene. Manglende åpenhet fører ofte til spekulasjoner, mistenkeliggjøring og negativ PR. Industrien burde derfor ha mest å vinne på åpenhet.
Forskjeller på liv og lære
Til tross for mange honnørord om åpenhet og innsyn, er det mange tette skott i medisinsk forskning. Oppdragsgivere henviser til beskyttelse av forretningshemmeligheter, myndighetene viser til regelverk, regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) viser til konfidensiell saksbehandling, og forskerne bindes av hemmelighold i protokoller eller forhindres innsyn i dokumentasjon. Erfaringene fra de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk viser at det nesten aldri er grunn til å opprettholde konfidensialitet av hensyn til personvern. Hemmelighold er stort sett knyttet til forretningshemmeligheter og skjerming av økonomiske interesser.
Den nye Helsinkideklarasjonen som ble revidert av Verdens legeforening i 2000 har på to områder gitt et viktig bidrag til å øke åpenheten i forskning (2). For det første stilles det nå krav til at forskere skal oppgi økonomiske interesser, bl.a. opplysninger om finansiering, sponsorer, institusjonstilhørighet, andre potensielle interessekonflikter og incitamenter for forsøkspersoner (pkt. nr. 13). For det andre stilles utvidede krav til å gjøre forskningsresultater ”allment tilgjengelige” (pkt. nr. 27), kanskje spesielt de med uinteressant eller negativt resultat. Forskere og sponsorer skal ikke lenger skjule seg bak at tidsskriftene har begrenset spalteplass og ikke vil publisere negative resultater.
Det er imidlertid av vesentlig betydning at ulike aktører følger opp Helsinkideklarasjonens retningslinjer for å skape større åpenhet. Det gjelder ikke minst Legeforeningen selv, men også medisinske tidsskrifter og de forskningsetiske komiteer. Legeforeningen har forholdt seg nokså halvhjertet til krav om større innsyn og åpenhet om legers økonomiske interesser i medisinsk forskning. Det gjelder både gjeldende retningslinjer for samhandling mellom forskere og oppdragsgivere og muligheten til å sanksjonere egne medlemmer når retningslinjene brytes. Men kritikk om halvhjertethet rammer også komiteene.
Forskerne vil ikke oppgi honorarer
Fra 1.7. 1999 har de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk bedt om redegjørelse for økonomiske interesser og en erklæring om ev. interessekonflikter (pkt. nr. 15). Resultatet av en gjennomgang av skjemaene viser at punktet blir svært mangelfullt utfylt. Et minneverdig, men ikke spesielt informativt svar, ble uttrykt slik: ”Prosjektleder mottar en viss sum penger fra firma x.” I det siste koordineringsmøtet mellom den nasjonale og de regionale forskningsetiske komiteer er det nå bestemt at prosjekter ikke vil bli vurdert før punktet om økonomiske interesser er tilfredsstillende utfylt (3). Prosjektleder vil også bli bedt om å oppgi økonomiske interesser i informasjonen til forsøkspersoner. De forskningsetiske komiteer ser ikke lenger noen grunn til at de skal bidra til å skjerme samhandlingen mellom forsker og sponsor. Hvis det er slik at avtalene ikke tåler dagens lys, vil kravet til åpenhet ha en oppdragende effekt og medføre endringer i praksis. Vi er ikke i tvil om at det vil være i pasientens – og samfunnets – interesse. Komiteene vil følge Helsinkideklarasjonen når det gjelder kravet om å gjøre forskningsresultater allment tilgjengelige. Et revidert skjema og veiledning er gjort gjeldende fra 1.9. 2001. Verken deklarasjonen eller komiteene har imidlertid løst et underliggende problem. Mange forskere bindes av protokollen, som (sterkt) begrenser forskeres frihet og mulighet til å publisere eller gjøre kjent uønskede resultater. Den danske riksrevisjonen har avdekket en rekke slike forhold i kjølvannet av Dandy-saken (4), hvor sponsoren forsøkte å stanse forskernes offentliggjøring av resultatene fra et klinisk forsøk. Riksrevisjone
n er selvfølgelig ikke opptatt av de forskningsetiske spørsmålene, men andre aktører burde absolutt være det. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk har hittil nøyd seg med å gjøre forskere oppmerksomme på de bindingene som ligger i protokollen, men dette er langt fra godt nok. Her trengs drahjelp fra Legeforeningen, kanskje etter modell av den samarbeidsavtale som i september 2000 ble inngått mellom den danske legeforening og legemiddelindustriforeningen. Hvert prosjekt skal inngå en skriftlig avtale om offentliggjøring av resultatene og begge parter har rett til å offentliggjøre resultater av kliniske forsøk, uansett utfall.
Også arbeidet med forskningsetikk tjener på innsyn
De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk har selv vært underlagt konfidensiell saksbehandling fra de startet sin virksomhet i 1985 (5). Når det gjelder åpenhet og innsyn, har komiteene god grunn til å feie for egen dør. Inntil for et par år siden var det bred enighet om at det ikke var grunn til forandring. Som svar på flere meldinger (6 – 8), utarbeidet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) en utførlig rapport (9) som konkluderte med at åpenhet og innsyn var det andre som skulle sørge for, bortsett fra at man gjorde prosjekttittel, navn på prosjektleder og selve avgjørelsen offentlig tilgjengelig. Det synet er i dag forlatt. Det skyldes en rekke forhold, men jeg tror det i hovedsak skyldes erfaringene knyttet til vurderingen av ultralydsaken. Saken dreide seg om et prosjekt for å sammenlikne bruk av ultralyd i 18. og 12. uke. Prosjektet ble først tilrådet og senere frarådet etter at statsråden anbefalte utsettelse og etter bred offentlig omtale (10). Konfidensialitet hindret komiteene i å forsvare og argumentere for sin vurdering. Det fantes heller ikke noe personvern eller forretningshemmeligheter å beskytte. Men det gav prosjektleder alle muligheter til å ”styre” informasjonen, for eksempel ved å la være å gjøre komiteenes vedtak offentlig tilgjengelige. I juni 2000 anmodet komiteene departementet om at mandatet burde endres slik at det gis innsyn i komiteenes virksomhet. Hovedbegrunnelsen for endringen er at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk behandler spørsmål som angår og berører enkeltpersoner og samfunn i sin helhet og som derfor bør drøftes offentlig. Komiteene bør både kunne svar
e på spørsmål fra presse og offentlighet og selv ta initiativ til å sette viktige saker på den offentlige dagsorden. Innsyn og åpenhet har også en annen viktig funksjon. Offentligheten blir en kritisk instans for de forskningsetiske komiteer. Vurderinger blir ”prøvd” og etterprøvd på måter som jeg tror vil bidra til å heve kvaliteten av vurderingene ytterligere – og som unngår det lett suspekte ved at etiske vurderinger foregår i lukkede rom.
