Hva er en forskningsprotokoll og hvorfor er den nødvendig?

Tittel

Tittelen på prosjektet er viktig. Den bør være informativ, slik at den gir riktige assosiasjoner til hva prosjektet går ut på eller hva man søker å belyse eller få svar på. Ofte er det behov for både en omfattende tittel som best mulig beskriver prosjektet og for en korttittel. Det siste er særlig aktuelt ved større, langvarige prosjekter som gjerne omfatter mange observasjoner og mange prosjektmedarbeidere.

Bakgrunn

Her skal det gis et kort sammendrag av studiefeltet, hva som er kjent og hvor man fortsatt mangler kunnskap. Den bakgrunnen som presenteres, må begrunne undersøkelsen. Dessuten er det ofte av interesse å presentere egen motivasjon for undersøkelsen, enten dette gjelder praktisk erfaring, spesielle observasjoner eller egen tidligere forskning.

Formål og problemstilling

Her skal hensikten med undersøkelsen fremgå. Med formålet («purpose») tenker vi på det overordnede målet for eksempel eventuelle fremtidige nyttige medisinske fremskritt – mens vi med problemstilling («objectives») mener det eller de konkrete spørsmål som det skal finnes svar på i prosjektet. Det overordnede målet uttrykker hvilken kunnskap man ønsker studien skal gi. Problemstillingen eller de operasjonelle formålene skal derimot være langt mer spesifikke, og de skal være formet slik at det i en analytisk studie skal kunne gis et svar på spørsmålet. Problemstillingen kan være utformet som en påstand, eller, som det ofte kalles, en nullhypotese. Den skal være slik formulert at ved å gjennomføre prosjektet er man i stand til eventuelt å forkaste nullhypotesen.

En hypotese skal være entydig formulert og uttrykke målbare forhold. For eksempel: «Det er ingen forskjell i livskvalitet mellom pasienter i sykehjem med og uten rødvinsservering» (nullhypotese). Eventuelt kan vi påstå: «Pasienter i sykehjem der rødvin serveres, har høyere livskvalitet enn pasienter i sykehjem der rødvin ikke serveres» (alternativ hypotese).

Fremfor å benytte hypotesetesting i den statistiske analysen i forskningsprosjekter har man mer og mer gått over til bare å beregne statistiske størrelser og deres usikkerhet. For å leve opp til slike analyser kan problemstillingen være: «Å beregne gjennomsnittlig livskvalitet for pasienter i sykehjem med og for pasienter i sykehjem uten rødvinsservering.»

Design

Designen er den tilnærmingen som brukes for å besvare problemstillingen. Det er særlig to ting som skiller de ulike designene. Det ene er om det er en eksperimentell (f.eks. en kontrollert randomisert studie) eller en observerende undersøkelse (f.eks. kohort- eller pasient-kontroll-undersøkelser). Det andre er hvordan undersøkelsen tar hensyn til tid. Er designen prospektiv eller retrospektiv eller er det en tversnittsdesign? I protokollen kan vi nøye oss med å skrive en setning om hvilken design som er valgt. Nest etter valg av problemstilling er valg av design det viktigste som gjøres i et prosjekt.

Utvalg

Målpopulasjonen er den gruppen vi ønsker å uttale oss om når vi løser problemstillingen. Sagt på en annen måte: Det er den gruppen av mennesker (eller andre enheter) som svarene i vår studie skal føres tilbake til. Problemet er å få tak i et utvalg som er representativt for denne gruppen. Det må beregnes hvor stort utvalget skal være, og protokollen må fortelle i detalj hvordan utvalget skal velges ut.

Vi har tre nivåer: målbefolkningen, utvalgsrammen (faktisk populasjon) og utvalget. Ofte kan det være store problemer med å finne frem til en god utvalgsramme som er tilnærmet lik den målpopulasjonen som vi ønsker at problemstillingen skal dekke. Overgangen fra utgangspopulasjon til faktisk populasjon og til utvalg kan danne basis for det som kalles seleksjonsfeil eller utvalgsfeil, og som gjør at resultatet vårt ikke blir så korrekt som ønskelig. En typisk seleksjonsfeil er knyttet til rekrutteringen, til folks villighet til å stille opp i undersøkelsen. Videre har vi ofte frafall fra studien.

I Norge har vi et godt fungerende sentralt personregister. Når man skal ha tilfeldige utvalg fra befolkningen, bør man alltid bruke dette registeret. Vi kan fra dette registeret velge utvalg på basis av kjønn, alder og bosted.

Når det gjelder hvordan vi skal beregne hvor stort utvalg vi trenger, henvises det til lærebøker i statistikk eller epidemiologi. Utvalgsstørrelsen avhenger av med hvilken sikkerhet vi ønsker å beregne statistiske størrelser, og det kan være klokt å snakke med en statistiker om dette.

Variabler

Hvilke variabler trenger vi å inkludere i vår undersøkelse for å kunne svare på problemstillingen? Ledetråden bør være så mange som nødvendig, men så få som mulig. Det er viktig å tenke igjennom hvilke variabler som er nødvendige, og hvordan de skal benyttes. Det kan til og med være lurt å sette opp hvordan data senere er tenkt presentert i tabeller og figurer.

Ofte gjøres den feilen at forskeren gyver løs på et datainnsamlingsformular, for eksempel et spørreskjema, før det er foretatt en kritisk gjennomgang av hvilke variabler som trengs. Variablene skal imidlertid først velges, hver variabel skal entydig defineres, og måleskalaen skal angis. Ideelt sett bør man ta seg tid til å lage en variabelliste i protokollen. En slik liste skal inneholde variablenes betegnelse, definisjon og måleskala. En måleskala kan være:

I valget av variabler bør man orientere seg om hva som er gjort før i liknende undersøkelser. For å kunne sammenlikne med tidligere undersøkelser må vi bruke samme måte å måle fenomener på. Finn også ut om det er foretatt etterprøvninger av hva variablene faktisk måler (er variablene validert?).

Datainnsamling

I denne delen av protokollen skal vi beskrive prosedyrene for innsamling av data. Skal det brukes intervjuer eller spørreskjemaer? Skal det gjøres kliniske undersøkelser eller målinger i biologisk materiale? Protokollen skal fortelle hvordan måleredskaper skal standardiseres. Hvis man skal etterprøve målingene ved hjelp av validitetsundersøkelser, må også dette beskrives. Det samme hvis det skal gjennomføres en pilotundersøkelse, hvor hele datainnsamlingen forutprøves. Det hører med å fortelle hvordan målingene skal overvåkes under prosjektets gang. Prosjektledelsen venter at alt skal gå som planlagt. Men det gjør det nesten aldri.

Man må tenke på hvordan data skal håndteres etter at de er innsamlet. Rutiner for kontroll av datakvaliteten og plan for innlesing av data i en datamaskin hører med. Det kan dreie seg om inntastning av data på egen PC eller skanning av skjemaer. Ved større prosjekter er databehandlingsprosedyrene ofte omfattende og ressurskrevende.

Analyse

Planer for hvordan dataene skal sammenfattes og analyseres beskrives i dette avsnittet. Hvilke statistiske metoder skal benyttes? Det hører med å nevne de statistiske programmene som skal tas i bruk i kvantitative undersøkelser.

Prosjektorganisasjon

Arbeidsoppgavene for medarbeiderne i prosjektet skal spesifiseres. For større prosjekter kan det være aktuelt med en styringsgruppe eller en referansegruppe knyttet til prosjektets ledelse. I multisenterstudier er det ved siden av hovedprosjektsledelse også lokale prosjektledere med lokalt ansvar. Ansvarsforholdene mellom de ulike leddene må være klart presisert.

Personell, utstyr og ressurser

De ressursene som inngår i prosjektet, skal beskrives, både på personell-, utstyrs- og servicefunksjonssiden. Innsatsen bør kvantifiseres så langt som mulig på alle nivåer i prosjektet. Hvor mange ukeverk er for eksempel nødvendig for de enkelte arbeidsoperasjonene i prosjektet? Dette er en viktig øvelse å gjøre tidlig i planleggingsfasen, da søknader om eksternt finansierte ressurser styrkes ved en slik kvantifisering, hvor man også synliggjør hvilke egne (eller interne) ressurser som vil inngå i prosjektet.

Økonomi

Her forutsettes det at et realistisk budsjett settes opp, både på personell- og driftssiden. I søknadsfasen må man gjøre rede for hvordan prosjektet er tenkt finansiert. Det kan for eksempel være snakk om en delfinsiering med støtte fra ulike instanser.

Tidsplan

Protokollen skal inneholde en realistisk fremdriftsplan, hvor man må passe på å avsette nok tid til de ulike fasene. En fase som ofte underestimeres, er analyse- og rapporteringsfasen. Det bør legges inn klare milepæler i prosjektfasen, hvor spesifikke mål skal være nådd.

Publisering

Hvordan skal så resultatene publiseres? Det kan dreie seg om muntlig fremlegging, for eksempel på en eller flere spesielle konferanser eller arrangementer. Som oftest vil det imidlertid være snakk om vitenskapelige artikler i nasjonale og internasjonale tidsskrifter, eller det kan være at resultatene fra prosjektet skal samles og presenteres i bokform (monografi). De ulike utdanningssituasjonene har sine krav til publisering. Hvis forskningsoppdraget er bestilt av andre, er det vanlig å skrive en rapport som er stilet direkte til oppdragsgiver. Husk på å markere din faglige uavhengighet. Hva med populærfremstilling av resultatene, er det planer om slik publisering?

Dette bør nedfelles i protokollen. Forfatterskap bør også avklares i en tidlig fase, i hvert fall hvem som skal være hovedansvarlig for å skrive hvilke deler av resultatene. Uenighet om forfatterskap på felles prosjekter skaper lett strid og vonde følelser. Jo mer som kan avtales på forhånd desto bedre.

Etikk

Når man planlegger et forskningsprosjekt, kan man tenke på etikk på tre nivåer, i forhold til

For den enkelte person som inngår i en undersøkelse, skal man være opptatt av tre ting: muligheten for skade, privatlivets fred og selvbestemmelse. Det foreligger risiko for skade hvis man prøver ut nye medikamenter eller behandlinger som kan ha bivirkninger. Selv om muligheten for skade er størst i intervensjonsundersøkelser, kan man også plage sine medmennesker hvis man utsetter dem for belastende kliniske undersøkelser, nærgående intervjuer eller andre påkjenninger i studier med observerende design.

Personvernet er et annet aspekt. Forskning skal aldri formidles på en slik måte at enkeltpersoner kan kjennes igjen. De som deltar, skal være sikret full konfidensialitet, det vil si at personidentifiserbare data skal oppbevares på en betryggende måte. I alle analyser skal datafiler avidentifiseres, slik at enkeltpersoner bare er identifisert gjennom et kodenummer. I alle prosjekter der det opprettes personidentifiserbare datasett, må man søke Datatilsynet om konsesjon til å drive personregisteret.

Selvbestemmelse betyr at det skal gjøres klart for alle deltakere at det er helt frivillig å delta, og at det å avstå fra å delta i forskningsprosjekter ikke har noen negativ betydning for muligheten til å få behandling. Personene skal også kunne trekke seg fra prosjektet når som helst uten å måtte oppgi noen grunn for det. For at en slik autonomi skal foreligge, må den potensielle deltaker være godt informert. I mange undersøkelser vil det være rimelig å be om en samtykkende underskrift fra deltakeren etter at han eller hun er informert skriftlig om studien. I rene spørreskjemaundersøkelser vil man vanligvis ikke be om skriftlig samtykke, man kan si at det å returnere spørreskjemaet utfylt etter også å ha mottatt et informasjonsbrev, er tilstrekkelig uttrykk for samtykke.

På gruppenivå skal man særlig være opptatt av hvordan forskningsresultater formidles. I noen tilfeller kan man ramme en hel gruppe i samfunnet hvis forskningen formidles på en negativ måte. Dette er særlig aktuelt i samfunnsmedisinsk forskning og i psykiatrisk forskning, hvis man gjør funn eller legger frem teorier som kan være belastende.

I samfunnsperspektiv må man avveie nytten ved forskningen mot belastningen for samfunnet. Én form for belastning er selvfølgelig at forskning koster penger. Man kan også tenke seg at resultatene av forskningen kan misbrukes.

Det er også et samfunnsetisk problem at forskningen kan være bestillingsverk fra økonomisk sterke grupperinger som har interesse av en spesiell type svar. Oppdragsforskning bør bevare sin uavhengighet i analyse, fortolkning og publisering av resultater.

Før et prosjekt settes i gang, skal det legges frem for den regionale etikkomiteen for medisinsk forskning. Denne komiteen er rådgivende, og vil av og til ønske en nærmere dialog med prosjektledelsen. For klinisk forskning er det gitt klare retningslinjer i den såkalte Helsinki-deklarasjonen. I visse tilfelle krever tidsskriftredaktører dokumentasjon på at en etikkomité har behandlet og akseptert prosjektet før man kan få en artikkel trykt.

Tar alt dette motet fra forskeren?

Denne lange listen av ting å passe på i en forsøksprotokoll kan vel gjøre noen hver motløs. Det er likevel ikke så ille som det ser ut, og én ting er sikkert: Det lønner seg. Har man laget en tilfredsstillende protokoll, er en viktig del av prosjektet vel i havn. Og man får færre ubehagelige overraskelser senere.

Det er viktig at den som ønsker å begynne med forskning, er kritisk til denne skjematiske fremstilling av forskningsarbeidet og dets planlegging, og ikke minst er kritisk til de gjeldende ideologier om hva som er riktig forståelse og riktig forskningsmetode. Likevel tror vi det kan være nyttig å lære seg en viss basisstruktur først, så får man heller argumentere mot den senere. Det er også viktig å beholde den entusiasmen som har gjort at man i det hele tatt ønsker å utføre et forskningsprosjekt.

Hvordan lykkes med prosjektet?

Avslutning

En gjennomarbeidet protokoll er et gode som vil være den beste støtte i prosjektarbeidet. I tillegg vil protokollen være av stor verdi ved søknad om pengestøtte. Og endelig vil noen redaktører kunne be om protokollen i forbindelse med publisering av resultatene av prosjektet.