Preparatomtalen er bruksanvisningen til et legemiddel og er et meget viktig dokument for leger og annet helsepersonell. Vi er overrasket over at Kirsten Myhr i Tidsskriftet nr. 27/2002 (1) hevder at preparatomtalene ikke er tilgjengelige på nettsiden til Statens legemiddelverk.
Praktisk talt alle individuelle preparatomtaler (nesten 4 000) har vært tilgjengelige på Internett siden juli 2002 (2). Legemiddelverket har nedlagt et stort arbeid med å få alle preparatomtalene ut på Internett – nettopp fordi vi erkjenner hvor viktig det er å ha adgang til de fulle og komplette preparatomtalene for dem som arbeider i helsevesenet. Det foretas oppdatering av en eller flere preparatomtaler på nettsiden nesten hver eneste dag!
Myhr påpeker at det finnes forskjeller mellom preparatomtalene. En redegjørelse for årsakene til slike forskjeller finnes i siste nummer av Nytt om legemidler (3). Samme artikkel blir snart tilgjengelig på Legemiddelverkets nettside (4).
Utviklingen går i retning av at det blir stadig større samsvar mellom preparatomtalene i Europa. De legemidler som blir godkjent gjennom den såkalte sentrale prosedyre, har innholdsmessig helt identiske preparatomtaler i alle EU/EØS-land. Det foregår også en betydelig innsats for å harmonisere preparatomtalene til viktige, eldre legemidler. I dette arbeidet har man imidlertid støtt på juridiske problemer som forsinker prosessen. På lengre sikt er målsettingen klar: harmonisering av flest mulig preparatomtaler i Europa.
Vi oppfordrer leger til å lese eller hente ut preparatomtalene som finnes på Legemiddelverkets nettside – særlig viktig er dette for nye legemidler.
Hvem kan man stole på angående preparatomtaler?
I Tidsskriftet nr. 27/2002 kommer Kirsten Myhr med følgende spørsmål: Kan vi stole på preparatomtaler? (1). Felleskatalogen finner det nødvendig å beriktige en del av de opplysninger hun kommer med i artikkelen.
Myhr foretar en sammenlikning av legemiddelinformasjon i ulike medier. Blant annet kommenterer hun avvik mellom norsk felles preparatomtale (Summary of Product Characteristics; SPC) og Felleskatalog-tekst for Nobligan «Grünenthal» i avsnittet Graviditet/Amming. Her er det grunn til å tro at Myhr har brukt en eldre utgave av Felleskatalogen i sin sammenlikning. I Felleskatalogen 2002 er omtalen i tråd med siste godkjente SPC-tekst. Når det gjelder Tramadol «Gea», var rettingene ikke klare da 2002-katalogen gikk i trykken. For Tradolan «Lannacher Heilmittel GmbH» og Tramadol «ratiopharm» er SPC-teksten fortsatt ikke oppdatert. Felleskatalogens redaksjon er forpliktet til å følge gjeldende SPC-tekst, selv om dette kan bety avvik mellom generiske eller beslektede preparater. Vi vil gjøre oppmerksom på Felleskatalogens spesialkapittel Graviditet og amming. Dette kapitlet gir utfyllende informasjon om problematikken for de ulike legemiddelgruppene.
Felleskatalogen baserer seg på siste oppdaterte preparatomtale (SPC) godkjent av Statens legemiddelverk. Alle viktige opplysninger er tatt med i Felleskatalog-tekstene (jf. Legemiddelforskriften (Reklame for legemidler) § 13.11. Krav til reklame for helsepersonell). Felleskatalog-tekstene er godkjent av det enkelte legemiddelfirma før publisering. Industrien støtter arbeidet for å få gode og ensartede preparatomtaler og Felleskatalog-tekster. Lang produksjonstid for Felleskatalogen kan imidlertid føre til at enkelte endringer i SPC ikke er klare ved redaksjonsavslutning for den enkelte utgave.
Kirsten Myhr hevder at SPC-tekstene er vanskelig tilgjengelig. Dette er vel ikke helt riktig. Alle SPC-tekster er allment tilgjengelig blant annet på Statens legemiddelverks hjemmeside. Felleskatalogen har direkte link til denne, se www.felleskatalogen.no Ved forespørsel vil man alltid få tilsendt siste godkjente SPC-tekst fra et legemiddelfirma, selv om denne er under revidering.
Det er forvaltningsmyndighetene i det enkelte land som til syvende og sist bestemmer hva som skal stå i en preparatomtale. Harmoniseringsarbeidet i EU er påbegynt, men det er langt igjen. Industrien støtter opp om arbeidet.
Felleskatalogen ser det som svært viktig å fremstå som et mest mulig komplett oppslagsverk for farmasøytiske spesialpreparater i Norge. Redaksjonen er derfor glad for å kunne informere om at Alpharma igjen vil ha med sine tekster i Felleskatalogen 2003.
