I et innlegg i Tidsskriftet nr. 9/2003 (1) skriver representanter fra legemiddelindustrien bl.a. at når man søker om godkjenning av et medikament, er man pliktig til å rapportere resultatene fra alle igangsatte studier til legemiddelmyndighetene som skal vurdere dataene, og at «det er ikke mulig å «gjemme bort» eller «glemme» negative studier, i den grad noen vil forsøke det».
Jeg bad i 1997 om innsyn i bivirkningsdokumentasjonen for legemidlet Seroxat, men Statens legemiddelkontroll nektet innsyn med den begrunnelse at bivirkninger i henhold til legemiddelloven er å betrakte som såkalte drifts- og forretningshemmeligheter. Senere, etter at avslaget ble innklaget for Sivilombudsmannen, skriver imidlertid Helsedepartementet og advokatfirmaet BA-HR, som representerer legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline, at bivirkninger ikke er unntatt offentlighet og at disse fremgår av godkjent preparatomtale (2).
Bakgrunnen for å be innsyn var bl.a. at bivirkninger anført i de preparatomtaler som ble godkjent i henholdsvis USA og Norge, var diametralt forskjellige. I Felleskatalogen var det anført en håndfull «milde oftest forbigående» bivirkninger, mens det i den amerikanske legemiddelkatalogen var advart mot en rekke mulige alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger (3).
I legemiddelfirmaets søknad om godkjennelse i Norge heter det bl.a. at «Novo-Nordisk A/S sender samtidig inn søknader i de nordiske land, mens Beecham sender inn i de øvrige europeiske land. Alle søknader er basert på identisk dokumentasjon. Søknad ble sendt til USA i november 1989» (4). Det heter videre: «Det ble ikke oppdaget kreftfremkallende potensiale og det ble ikke observert gentoksiske effekter i levetids-studier på rotter og mus i et batteri in vitro og in vivo mutagenitet-tester.» I den amerikanske søknaden heter det imidlertid bl.a.: «Det ble utført toårige kreftstudier hvor paroxetin ble gitt mus og rotter. (…) Det var et signifikant større antall hanrotter i høydosegruppen med retikulumcellesarkom. (…) …og en signifikant økt lineær tendens på tvers av gruppene med forekomst av lymforetikulære tumorer i hanrotter. (…) Relevansen for disse resultater hos mennesker er ikke kjent.»
Til tross for at det i en lederartikkel i Lancet (5) bl.a. heter at FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er blitt en tjener for industrien («has become the servant of industry»), er det i dag tilsynelatende kun FDA som formidler en noenlunde korrekt informasjon om såkalt negative resultater. Årsaken til at enkelte legemiddelfirmaer kan tillate seg å tone ned og/eller utelate essensielle negative resultater samtidig som de offentlig benekter dette, skyldes bl.a. at ikke alle nasjonale kontrollorganer har den nødvendige kvalitet og integritet.
