Tidlig ute

Det var i fjor vår at Kongsvinger sjukehus, som den gang var eget helseforetak, men nå er en del av Sykehuset Innlandet HF, fikk sitt ISO-sertifikat som er utstedt av Dovre Sertifisering AS og gyldig til 2005. Der står det at sykehuset oppfyller den internasjonale standarden ISO 9001: Krav til kvalitetsstyringssystemer og at det er sertifisert innen området helsetjenester, for «spesialtjeneste omfattende diagnostikk, behandling og pleie av pasienter, utdanning av helsepersonell og opplæring av pasienter og pårørende».

– At en institusjon er sertifisert, betyr at virksomheten drives i samsvar med kravene i helse- og tilsynslovgivningen. Poenget er å ha et helhetlig kvalitetssystem som samordner informasjonsflyt og fanger opp feil og avvik, sier sjeflege Jon Arne Sparby. Han har vært en pådriver i kvalitetsarbeidet siden slutten av 1980-årene, da Kongsvinger sjukehus opprettet både prosedyrekomité og skadeutvalg for å se nærmere på hvorfor ting av og til gikk galt og rutiner sviktet. Sykehuset var også tidlig ute da det opprettet et kvalitetsutvalg i 1993, året før det ble påbudt ved lov. Senere ble det etablert kvalitetsgrupper ved samtlige avdelinger, og i 1997 ansatte sykehuset egen kvalitetsrådgiver.

– Vi ønsket en mer oversiktlig sykehusorganisasjon med bedre mulighet til å identifisere problemer og skape større effektivitet. Fremfor alt ville vi ha fornøyde pasienter, sier Jon Arne Sparby.

ISO inn i helsesektoren

ISO er kortformen for den internasjonale standardiseringsorganisasjonen og betegnelsen på internasjonale standarder. En av dem, ISO 9001, er i bruk til ekstern kvalitetsevaluering av helsetjenesten (1). Standarden er ingen detaljert resept på hvordan et styringssystem skal se ut, men er en generell oppskrift på hvordan systemet kan bygges opp i en bedrift eller institusjon (2). ISO 9001-standarden ble opprinnelig laget for industrisektoren, der sertifisering anses som et kvalitetsstempel og en garanti for at juridiske, organisatoriske og faglige normer eller krav blir etterlevd. Nå er ISO-standarden på full fart inn i den norske helsesektoren. I kjølvannet av Kongsvinger sjukehus har både Oslo Hospital Psykiatriske Sykehus AS og Øyane sykehjem i Rogaland oppnådd ISO-sertifisering. Andre institusjoner har sertifisert deler av sin aktivitet.

Både i fagmiljøene og hos tilsynsmyndighetene er det økende interesse for systemtenkning og kvalitetsarbeid i helsesektoren (3). Begrepene kvalitetsstyring og kvalitetsledelse henspiller på brukerorienterte styringsmodeller som legger vekt på at det er samsvar og konsistens mellom ideer, visjoner, mål og resultater på ulike nivåer i en virksomhet. Oppmerksomheten rundt dette beror også på lovkravet om internkontroll, dvs. at helseinstitusjoner har administrative linjer og rutiner som garanterer at de holder det de lover og leverer varene de skal levere. Lovkravet har riktignok eksistert siden 1984, men fra 1. januar 2003 er innholdet presisert i en egen forskrift kalt internkontrollforskriften.

Sjeflegen ved Kongsvinger sjukehus er ikke i tvil om nytteverdien av å ha et ISO-basert kvalitetssystem: – Systemet bidrar til å avklare roller. Enkelt sagt, at man vet hvem som har ansvaret for hva, og hvor tingene er når man trenger dem.

Som et eksempel på det, viser han til at alle rutiner og retningslinjer for helse, miljø og sikkerhet (HMS) ligger på sykehusets intranett, sammen med øvrige kvalitetsdokumenter. Oppstår det en skade eller et prosedyreavvik, kan den som oppdager dette rapportere direkte og via nettet til avdelingens leder, som dermed umiddelbart kan ta tak i saken. Et av målene er å få folk til å agere raskt og praktisere det overordnede prinsippet om at enhver sak skal løses på lavest mulig organisasjonsnivå. Dermed får man en mer effektiv organisasjon og unngår at tid og ressurser forspilles unødig.

Alt på intranett

Ankerkvinnen i kvalitetsarbeidet ved Kongsvinger sjukehus er Elisabeth Arntzen. Siden 1997 har hun vært kvalitetsrådgiver med ansvar for å bygge opp kvalitetssystemet i tråd med intensjonene gitt i Nasjonal strategi for kvalitetsutvikling i helsetjenesten (3). Arntzen hadde bakgrunn fra Odal Felles Bedriftshelsetjeneste, der hun noen år tidligere hadde vært med på å etablere et ISO-basert kvalitetssystem (2).

– Bedre dokumentstyring er et kjernekonsept. I et seksjonert sykehus er det uhensiktsmessig å ha retningslinjer og prosedyrer for pasientbehandling, opplæring, HMS, utstyrssikkerhet, brannvern eller personvern i separate permer – og så håpe at noen benytter og oppdaterer dem. I stedet trengs det verktøy for å sortere og samordne informasjon, sier Arntzen.

Hun påpeker at norske sykehus er regulert av 35–40 lover med tilhørende forskrifter som legger føringer og rammebetingelser for aktivitet og drift. Kvalitetssystemet man har bygd opp i Kongsvinger, går imidlertid utenpå ethvert internkontrollsystem ved at det integrerer lovkrav, faglige krav og andre krav for hvor man legger lista for egen virksomhet.

Elisabeth Arntzen er også overbevist om at sykehuset skal unngå å få en ny papirmølle: – Papirmøllen er allerede et faktum og er mange steder et resultat av dårlig styring. Dagens sykehus må forholde seg til utallige rundskriv og regler, men elektroniske løsninger gjør det fullt mulig å lage gode systemer som sørger for informasjonsflyt og melderutiner og som samtidig sikrer brukervennligheten.

Disse mulighetene har Kongsvinger sjukehus utnyttet i fullt monn: I 1998 tok man i bruk dataverktøy til dokumentstyring, og nå er hele kvalitetssystemet med tilhørende dokumenter tilgjengelig på intranettet.

Åpenhet rundt avvik

Kvalitetssystemet er i grove trekk todelt. Den ene delen består av styringsdokumenter; den andre av resultatdokumenter. Styringsdokumentene inkluderer en overordnet kvalitetshåndbok for hele sykehuset, fellesdokumenter og avdelingsdokumenter. Resultatdokumentene omfatter melderutiner, målinger og registreringer.

Fellesdokumentene, som er åpne for alle avdelinger, beskriver rutiner knyttet til pasientjournalene, hygiene og infeksjonskontroll, avviksbehandling, interne revisjoner, medarbeidersamtaler og utviklingsarbeid. Videre omfatter de sykehusets overordnede kvalitetsmål, som skal være gjenstand for forbedringer. Kvalitetsmålene i 2003 er epikrisetid, overbelegg, strykninger fra elektivt operasjonsprogram, ventetid, informasjonssikkerhet og sykefravær i staben. De enkelte avdelinger og seksjoner kompletterer fellesdokumentene med egne rutiner og kvalitetsmål, når det er behov for det.

Sentralt i kvalitetssystemet står avviksregistrering og forbedringsforslag. Avvik er alt som ikke er gjort slik kvalitetssystemet sier, ikke bare det som strider mot lover og forskrifter. Alle kan registrere avvik og forbedringsforslag. De skal behandles systematisk og er ikke avsluttet, eller «lukket», før feil er korrigert og eventuelle forbedringstiltak vurdert.

– Ting svikter i alle systemer og organisasjoner. Vårt ønske er å skape en kultur der avvik ikke blir dysset ned, men derimot fanget opp og drøftet. På den måten blir det lettere å finne og fjerne årsakene til feil og svakheter i systemet, bemerker sjeflege Sparby.

Det er ikke bare avvik som blir notert. Ulike aktiviteter, beslutninger og målinger blir registrert. Regelmessig blir det gjort internrevisjoner med stikkprøver av for eksempel prosedyrebruk, avviksbehandling og utstyrskontroll. Minst én gang per år har ledelsen en gjennomgang av systemet, for å avdekke svakheter og vurdere tiltak for endringer og forbedringer. Man ser da på kvalitetsmål, revisjonsresultater og tilbakemeldinger.

– Ved for eksempel å se på epikrisetid, får vi en pekepinn på effektivitet og ressursbehov i skrivetjenesten. Målet er at 80 % av epikrisene skal være ferdigskrevet innen en uke etter at pasienten har reist, mens vi ligger på 60–70 %. På dette området er det altså rom for forbedringer, sier sjeflegen.

– Selvfølgelig har de fleste sykehus mange av disse elementene, fordi det kreves i lover som styrer et sykehus, sier Sparby. Men fordelen med ISO 9001, påpeker han, er at alt er satt sammen til et helhetlig system. Dermed kan ledelsen på alle nivåer få regelmessig oversikt over hva som fungerer og hvor skoen trykker.

Kikket i kortene

Å bygge opp et kvalitetssystem og få aksept for tankegangen og holdningene rundt dette, er ingen smertefri prosess, medgir Jon Arne Sparby: – Til å begynne med vil det alltid være en del motstand, og noen vil alltid oppfatte systemet som byråkratisk. Men etter hvert som folk blir kjent med det og lærer å bruke det, er det effektivitets-gevinster å hente, mener han.

– Jeg ville ikke arbeidet for kvalitetssystemet hvis jeg ikke hadde hatt tro på at det kan føre til forbedringer. Selve sertifiseringsprosessen innebærer at noen utenfra kikker oss i kortene, og det tror jeg vi har godt av, sier sjeflegen.

Forberedelsene til ISO-sertifisering går ut på at en virksomhet lager et kvalitetssystem, enten på egen hånd eller med veiledning fra eksterne konsulenter. Når denne evalueringsprosessen er gjennomført, tar man kontakt med et av de godkjente sertifiseringsorganene og avtaler tid for selve sertifiseringen. Sertifiseringsorganet oppnevner system- og fagrevisorer som gransker institusjonen, etterprøver kvalitetssystemet og påpeker avvik og forbedringsområder. Når alle korrigeringer er gjort og systemet fungerer som det skal, blir virksomheten sertifisert for tre år.

De enkelte sertifiseringsorganene er kommersielle firmaer som i sin tur har fått sertifiseringsmyndighet gjennom en godkjenningsordning kalt akkreditering. Akkrediteringen foretas av Norsk Akkreditering, en del av Justervesenet som igjen er en offentlig etat under Nærings- og handelsdepartementet. En sentral oppgave for Norsk Akkreditering er å arbeide for at norske bedrifter som er sertifisert eller akkreditert, oppnår internasjonal aksept.

Da Kongsvinger sjukehus ble sertifisert, var fagrevisoren en tidligere sjeflege ved et større sykehus. Ettersom det var første gangs sertifisering av et sykehus, deltok også Norsk Akkreditering med to observatører, hvorav den ene var lege. Alle avdelinger ble gransket og 14 avvik ble avdekket. Etter tre måneder var disse rettet opp og sykehuset fikk sitt ISO-sertifikat. Selve sertifiseringsprosessen kostet ca. 100 000 kroner.

Ti år gamle Victoria Løvstad er svært fornøyd med sykehusoppholdet i Kongsvinger. Både hun og hennes mor May Eli gir kirurgisk avdeling, her representert ved avdelingssjef Gunvor Sørlien (i bakgrunnen), godt skussmål for service og behandling. Foto Tom Sundar

Fra industri til helsetjeneste

– Det viktigste er ikke sertifikatet, men at man etablerer og bruker styringssystemet, sier Leif Halbo som er seniorrådgiver og tidligere leder i Norsk Akkreditering. Halbo kaller det en omfattende prosess som krever samarbeid og åpenhet, men som i seg selv er verdifull fordi den sporer til en ekstra innsats i organisasjonen (4).

– Det er en forutsetning at ledelsen er motivert, prioriterer arbeidet og bruker informasjonen som styringssystemet gir. Systemet kan bidra til at organisasjonen fungerer godt og legge til rette for at lege og sykepleier gjør jobben sin mest mulig effektivt, at det kostbare utstyret utnyttes best mulig, at pasient og pårørende får informasjon og blir hørt. Trolig er 80–90 % av problemene i sykehus systemrelatert og ikke medisinsk-faglig begrunnet. Pasientjournaler er borte, operasjonssaler står tomme, MR-maskinen står ubrukt det meste av tiden og ansvarsforholdene ofte uklare. Det er slike problemer et kvalitetssystem kan få frem i lyset og dermed gi ledelsen et beslutningsgrunnlag.

– Hvordan kan en kvalitetsstandard utviklet for industrien være relevant for helsevesenet?

– At sykehuset følger ISO-standarden, er selvsagt ingen garanti for at alle pasienter får korrekt behandling eller blir friske. Men det gjør det lettere for ledelsen å få oversikt i en kompleks virksomhet og sette i verk endringer og forbedringer der ting ikke fungerer godt. Det blir også lettere for de ansatte å kjenne sine oppgaver og sitt ansvar. På slike områder er problemene i alle virksomheter nokså like, enten det er et sykehus eller en stor industribedrift.

– Blir tjenestene bedre i ISO-sertifiserte sykehus?

– Ja, jeg tror det. Man får tydeligere ansvarsforhold og bedre systemer for resultatmåling, klagebehandling, håndtering av nøkkelinformasjon og iverksetting og oppfølging av forbedringstiltak. Alt dette bidrar også til åpenhet og tillit vis-à-vis pasientene, noe som blir stadig viktigere på grunn av fritt sykehusvalg og fordi publikums krav øker, sier Leif Halbo.

Helse Øst går for ISO

Helse Øst RHF vil nå videreføre erfaringene med ISO-standarden ved Kongsvinger sjukehus, og går inn for å etablere liknende kvalitetssystemer i regionens øvrige helseforetak og helseinstitusjoner. Helse Øst har nylig gjort en statusgjennomgang av kvalitetsarbeidet i sykehusene. Den viser at flere modeller er i bruk, og at de mange steder er for dårlig implementert i institusjonen eller mangelfullt forankret i ledelsen.

– Vi ønsker et mer ensartet kvalitetssystem ved sykehusene og vi tror at ISO-standarden er en god løsning. Den imøtekommer myndighetskravene på ulike områder, fra journalforskrifter til retningslinjer for tvangsbruk i psykiatrien. Dessuten er den anerkjent og utprøvd innen et bredt spekter av virksomheter, sier avdelingsdirektør Trond Lutnæs i Avdeling for medisin og helsefag i Helse Øst RHF.

Lutnæs mener at ISO-standarden er spesielt velegnet i sykehus, fordi den gjør det mulig å integrere systemkrav innen helse med informasjonssikkerhet og HMS-krav. Han understreker at målet med den forestående ISO-offensiven i Helse Øst ikke er å sertifisere alle sykehus, men å rette oppmerksomheten mot systemtenkning og systemforbedring.

– Helsetjenesten er kompleks og består av både kjerne- og støttefunksjoner. Kravene til oppfølging er store, og vi trenger et basalt system som fanger opp systemavvik, sier Trond Lutnæs.

Som tidligere fylkeslege i Hedmark, har han lang erfaring i rollen som tilsynsmyndighet. Lutnæs har sett institusjoner som både fungerer og ikke fungerer i henhold til internkontrollforskriften. Han anbefaler foretakene å jobbe målrettet og systematisk på dette feltet, og påpeker at kravene til internkontroll harmoniserer med kravene som stilles bruk av ISO-standarden.

– Dette gjør standarden velegnet som en plattform for kvalitetsstyring. Brukt på en ordentlig måte, dvs. med målbevisst satsing på effektevalueringer, resultatmål og indikatorer, vil et kvalitetssystem føre til færre systemfeil, bedre tjenester og behandlingstilbud og gjøre det lettere for sykehuset å oppfylle myndighetskravene. Samtidig er det en god del skepsis til kvalitetssystemer, ikke minst blant leger og kliniske miljøer, fordi systemene krever inngående oppfølging og vedlikehold, sier Trond Lutnæs.

Maratonløp

Geir Sverre Braut er assisterende helsedirektør og medlem av fagstyret i Norsk Akkreditering. Han mener at ISO-sertifiserte sykehus og helseinstitusjoner er pionerer fordi de setter et eksempel i kvalitetsarbeidet innen helsetjenesten.

– Etablering av kvalitetssystemer er omfattende prosesser, men gevinsten ligger i økt forutsigbarhet ved at man definerer rammer for egen virksomhet, hva angår både organisasjons- og tjenesteutvikling.

– Hvilke krav stiller tilsynsmyndighetene?

– Tilsynsmyndighetene stiller ingen krav om sertifisering i henhold til ISO-standard, men vi forutsetter at alle helseinstitusjoner har systemer for internkontroll. De som er ISO-sertifisert, har bygd opp et slikt system. Foruten noen få sykehus, gjelder det en rekke laboratorier og røntgenavdelinger.

– Har du noen innvendinger mot sertifisering?

– Bare en praktisk innvending. En sertifiseringsordning betyr ikke at jobben er gjort; det kreves stor og kontinuerlig innsats for å vedlikeholde og videreutvikle systemet. Å bli sertifisert betyr egentlig å starte på et maratonløp, og utfordringen er å få med hele organisasjonen, sier Geir Sverre Braut.

Han vil verken anbefale eller fraråde bruk av spesifikke kvalitetsstandarder, og understreker samtidig at de ikke utgjør myndighetsverktøy.

– Standarder er redskaper for å instituere troverdighet og tillit. Når tilsynsmyndigheten er klar over at en institusjon har et operativt kvalitetssystem, innebærer det som regel at kravene til internkontroll er oppfylt. At det er orden i sakene.

– Fører sertifisering til en bedre helsetjeneste?

– Sertifisering er ikke noe sesam-sesam, men det er tenkelig at effekten er lettere å måle innen laboratorietjenester enn det er i klinisk virksomhet. Med de nyeste tilpasningene av ISO-standarden til helsesektoren, er det lov å håpe at den bidrar direkte til å gjøre helsetjenesten bedre, sier Geir Sverre Braut.

Kritikk mot kvalitetsstandarder

Internasjonalt er det et virvar av standarder og systemer for kvalitetsstyring og kvalitetsforbedring i helsetjenesten, tilpasset ulike lands juridiske, økonomiske og politiske forhold. I Europa er kvalitetsarbeidet i hovedsak konsentrert rundt fire hovedmodeller (1), som foruten ISO-systemet omfatter akkrediteringsmetoder, den såkalte EFQM-modellen (European Foundation for Quality Management) samt et profesjonsbasert kvalitetssystem som utelukkende praktiseres i Nederland.

Også amerikanske akkrediteringssystemer gjør sitt inntog i europeisk helsestell. Akkreditering er en prosess der en institusjons sentrale strukturer, organisasjon og i noen grad resultater vurderes opp mot et sett av standarder. Mest utbredt er akkreditering slik det praktiseres av Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), verdens største og eldste akkrediteringsorganisasjon, som har akkreditert mer enn 20 000 helseinstitusjoner.

I USA har akkreditering av sykehus vært anvendt siden 1920-årene. Det er i prinsippet frivillig, men både private og offentlig sykeforsikringsordninger har siden 1965 stilt krav om akkreditering, før de inngår kontrakter med sykehusene. I praksis blir derfor alle sykehus akkreditert, og i 80 % av tilfellene skjer det gjennom JCAHO. De siste årene har dette systemet blant annet fått innpass i Danmark, hvor helse- og tilsynsmyndighetene har bestemt at alle sykehus skal være akkreditert innen 2006 (5).

Kultur for kvalitet

Internasjonalt pågår det også et arbeid for å harmonisere og integrere ulike standarder og akkrediteringssystemer. Dette foregår i regi av International Society for Quality in Health Care (ISQua) og med støtte fra blant annet Verdens helseorganisasjon og Verdensbanken.

Hovedinnvendingen mot både sertifiserings- og akkrediteringssystemer er at standardene som legges til grunn, i for stor grad er innrettet mot strukturer og prosesser i organisasjonen og i liten grad mot kliniske og faglige resultater (6). Kritikken går også ut på at systemene er for lite evidensbasert og kostnadsrelatert, og at det er vanskelig å vurdere deres legitimitet og relevans.

– Til tross for disse innvendingene, er det rimelig å tro at både ISO-systemet og andre kvalitetssystemer bidrar til bedre pasientbehandling, sier Hans Asbjørn Holm, som har en sentral rolle i Legeforeningens kvalitetsarbeid både nasjonalt og internasjonalt. Holm mener at suksessen for ethvert kvalitetssystem til sjuende og sist avhenger av hvem som eier det og hvordan det følges opp.

– Det er en grunnleggende forutsetning at systemet er forankret i ledelsen, som må bibringe en forståelse til hele organisasjonen om at det nytter og gir resultater. Derfor er dokumentasjon og resultater viktig. Enhver forbedring avhenger av at man forstår og er i stand til å evaluere systemet. Det må skapes en kultur for kvalitetsutvikling, og det er et ledelsesansvar.

ISO-standard

Rammekrav for oppbygging av et kvalitetssystem i en bedrift eller institusjon, i henhold til spesifikasjoner gitt av ISO, den internasjonale standardiseringsorganisasjonen. ISO-systemet omfatter en rekke serier med spesifikasjoner, blant annet 9000-serien som omhandler kvalitetssystemer. ISO-nettverket omfatter nasjonale standarder i 147 land.

Sertifisering

Prosedyre som fører til at et sertifiseringsorgan gir skriftlig bekreftelse på at et produkt, en prosess eller en tjeneste er i henhold til eller oppfyller spesifiserte krav. Sertifiseringsorganet er på sin side akkreditert av Norsk Akkreditering.

Akkreditering

Prosedyre som fører til at et myndighetsorgan gir en formell godkjennelse til et organ til å utføre spesifiserte arbeidsoppgaver. Arbeidsoppgavene er spesifisert i detalj og vurdert av akkrediteringsorganet (F. eks. Norsk Akkreditering) i samarbeid med fagekspertise.

Internkontroll

Omfatter systematiske tiltak som sikrer at aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med kravene i sosial- og helselovgivningen. Alle virksomheter som utfører helsetjenester, er pålagt å ha et internkontrollsystem slik det er beskrevet i tilsynslovens internkontrollforskrift.

Kilde: Norsk Akkreditering (www.justervesenet.no/na)