Rannveig Sakshaug Eldholm og medarbeidere ved Avdeling for legemidler, St. Olavs Hospital, fremsetter i Tidsskriftet nr. 17/2003 synspunkter om legemiddelbivirkninger basert på gjennomgang av Felleskatalogen (1). De observerer at det er flere bivirkninger i Felleskatalogen 10 – 12 år etter markedsføring av sju nye legemidler enn det var da legemidlene ble lansert på det norske markedet. De tar til orde for at det ville være bedre om legemidler utprøves andre steder i lengre tid før de slippes løs i Norge, slik at vi kan slippe bivirkningene (1).
I undersøkelsen har man helt unnlatt eller glemt å nevne at de sju legemidlene i løpet av observasjonstiden på 8 – 20 år har fått en rekke nye bruksområder, noe som eksponerer pasienter med nye sykdommer og behandlingsopplegg for legemidlet. Dette vil føre til ny effekt- og bivirkningssituasjon, som så føres opp i preparatomtaler.
For omeprazol, som hadde seks bivirkninger angitt i Felleskatalogen i 1989, har nye bruksområder økt fra fire til ni. Terapien har gått fra fire ukers tilheling av ulcus til livslang behandling av alvorlig øsofagitt. Antall bivirkninger oppført i Felleskatalogen er økt til 47. Denne type endringer er ikke omtalt i diskusjonen. Registreringsgrunnlaget for omeprazol var i sin tid basert på mer enn 2 000 pasienter; i 1999 var pasienteksponeringen 300 millioner behandlingsår, bl.a. som følge av endret bruk.
Tilsvarende finnes for fem av de sju legemidlene; alle har fått nye bruksområder i tillegg til dem som ble dokumentert ved første godkjenning. Hvis vi korrigerer for nye bruksområder og overgang fra eksempelvis korttidsbruk til livstidsbruk, faller alle konklusjonene i artikkelen sammen, tallene blir feil og spekulasjonene enda verre.
Det verste forsøket på sjonglering med det syltynne datamaterialet er forsøket på å vise sammenheng mellom antall pasienter i en registreringssøknad, eksempelvis for Losec (n = 2 183) og Imovane (n = 24 000) og senere forekomst av nye bivirkninger. Imovane er et godt produkt, men hadde samme bruksområde ti år før det ble registrert i Norge i 1994 (søvnløshet), har samme bruksområde i dag og nøyaktig samme bivirkningsprofil. Forfatterne mener at det er anbefalelsesverdig at 24 000 franskmenn tester ut sovemidlet før noen trønder skal få det (1). Har ikke forfatterne hørt om felles godkjenningsprosedyrer i Europa som Norge deltar i?
