Anestesimiljøet frykter at et nytt EU-direktiv vil sette en stopper for akuttmedisinsk forskning. Sosial- og helsedirektoratet er av en annen oppfatning.
– EU-direktivet vil umuliggjøre forskning ved hjertestans og andre livstruende tilstander, hevder Petter Andreas Steen, professor i akuttmedisin ved Universitetet i Oslo. Hans Petter Aarseth, avdelingsdirektør i Sosial- og helsedirektoratet, ser annerledes på saken: – Det er ikke snakk om å forby akuttmedisinsk forskning, men å innskjerpe bestemmelsene om samtykke i klinisk forskning, sier han.
EU-direktivet om klinisk forskning, som har betegnelsen 2001/20/EC, skal etter planen implementeres i mai 2004. Direktivet sier at medikamentell forskning på mennesker bare kan tillates etter at det er innhentet informert samtykke fra den enkelte pasient, eller fra en offisiell representant for pasienten. Bestemmelsen skaper både debatt og bekymring i det akuttmedisinske fagmiljøet. Blant annet har det europeiske selskapet for intensivmedisin bedt sine medlemmer om å påvirke nasjonale myndigheter til å modifisere EU-direktivet, som man mener er til hinder for akuttmedisinsk forskning.
En av dem som har ytret størst kritikk mot direktivet, er anestesilege Petter Andreas Steen, som også er styreleder i det europeiske resuscitasjonsrådet. – Direktivet vil nærmest gjøre det umulig å forske på hjertestans og andre akutte tilstander der behandlingen må startes opp i løpet av sekunder. Et samtykke krever inngående informasjon om hva forskningen går ut på og eventuelle risikoer for pasienten. Det vil være direkte uetisk å utsette behandlingen for å få dette til. Og selv om det hadde vært mulig, er det uetisk å be om samtykke fra pårørende i en slik akutt situasjon, mener Steen.
Hans Petter Aarseth i Sosial- og helsedirektoratet avviser påstandene om at direktivet nærmest forbyr akuttmedisinsk forskning. – Å snakke om forbud er å gå for langt, det ville også være i strid med regelverkets intensjon om å heve kvaliteten innen klinisk forskning. Men vi trenger å få utdypet og presisert innholdet i direktivet, og det er noe som Helsedepartementet er i gang med. Til sjuende og sist er det nasjonale lovverket avgjørende for hvordan EU-direktivet vil bli fortolket og praktisert, påpeker Aarseth.
Les hele saken: www.tidsskriftet.no/pls/lts/pa_lt.visnyhet?vp_id=2585
