At «kartet ikke stemmer med terrenget» gjelder både kravet om informert samtykke og kravet om minimal risiko (1). Det siste har Knut Ruyter valgt ikke å kommentere. Når det gjelder kravet om informert samtykke, tror jeg nok vi begge er enige om at dette skal ligge til grunn for all medisinsk forskning. Helsinkideklarasjonen har imidlertid ulike krav til hvem som skal kunne gi et slikt samtykke dersom ikke forsøkspersonen selv kan gjøre det. At dette i enkelte tilfeller kan være vanskelig å oppfylle, påpekte jeg også, men dette er i Helsinkideklarasjonen et klart unntak fra grunnprinsippet (nr. 26) og er ikke knyttet til barn.
Som Ruyter påpeker er det imidlertid i de nye forskriftene om klinisk utprøving av legemidler stilt skjerpede krav ved forskning på barn og personer med redusert kompetanse, og det skilles klarere mellom de to gruppene. I § 4-2 heter det: «Utprøving på personer under 18 år kan foretas på grunnlag av informert samtykke fra foreldre eller andre som har foreldreansvaret, dersom en rekke andre vilkår er oppfylt (4-2a-i).» Når det gjelder utprøving på personer uten eller med redusert samtykkekompetanse, heter det i § 4-3: «Utprøving på umyndiggjort person eller på myndig person som ikke er i stand til å samtykke på grunn av mangelfulle mentale evner, en sykdom eller andre årsaker, kan foretas etter informert samtykke fra hans eller hennes lovlige representant, dersom en rekke vilkår er oppfylt (§ 4-3i). I begge tilfellene er et av vilkårene at forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser (§ 4-2j, 4-3g).»
En europeisk studie har vist at foreldre krever å bli fullt informert dersom deres barn planlegges inkludert i forskningsprosjekter (1). Det forundrer meg derfor at heller ikke lederen av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin synes dette må prioriteres fremfor ønsket om forskningsmessig effektivitet i spesielle tilfeller. Som skissert (1) ville det være fullt mulig å tilrettelegge de aller fleste forskningsprosjekter slik at foreldrenes interesser ivaretas. Noen prosjekter vil bli vanskeliggjort, men ingen umulig å gjennomføre.
Klinisk forskning gjennomføres for å finne ut om en ny behandling er bedre enn standardbehandling. Oftest er den det, men ikke alltid (1). Det vil derfor i utgangspunktet være umulig å innfri kravet om at forskning på personer som ikke selv kan gi samtykke, kun skal gjennomføres dersom «det er grunn til å anta at resultatene av utprøvingen er til direkte fordel for forsøkspersonens helse» – det er jo nettopp det prosjektet skal undersøke. Det må være et klart siktemål at slik forskning gjennomføres i overensstemmelse med foreldrenes ønske om å være informert. Dersom formuleringen «forsøkspersonens interesse» også inkluderer foreldrene, kan forskriftene om klinisk utprøving vanskelig tolkes på en annen måte.
