COX-2-hemmeren Vioxx burde vært trukket fra markedet for fire år siden. Allerede da var det tilstrekkelig dokumentert at legemidlet kunne være en fare for liv og helse, mener forskere.
Det er ny forskning, publisert i The Lancet, som konkluderer med at bevisene var sterke nok allerede i 2000. Men først i september 2004 trakk produsenten Merck (MSD) medikamentet fra markedet på grunn av påvist økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser. Risikoen ble dokumentert i APPROVe-studien. Til da hadde rundt 80 millioner pasienter brukt Vioxx, og salgsinntektene hadde nådd 2,5 milliarder amerikanske dollar.
Nå har forskere ved Universitetet i Bern i Sveits gått gjennom resultatene av alle studier som omhandler Vioxx, inkludert VIGOR-studien, for å finne ut hvorvidt den økte risikoen for hjerte- og karsykdom var tilstrekkelig bevist før 2004. I en kummulativ metaanalyse så forskerne på 18 randomiserte kontrollerte studier og 11 observasjonsstudier. Ved utgangen av 2000 hadde 52 av i alt 20 000 pasienter blitt rammet av hjerteinfarkt. Dette tilsa en fordobling av risikoen for hjerteinfarkt for pasienter som brukte Vioxx sammenliknet med pasienter som fikk placebo eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Forskerne fant en økt risiko for kardiovaskulære hendelser i studier av både lang og kort varighet, i motsetning til APPROVe-studien. De mener derfor at pasienter er i risikosonen dersom de bruker Vioxx i noen få måneder, ikke kun etter 18 måneder som Merck hevder.
- Merck uttalte i sin siste pressemelding at «på grunn av tilgjengeligheten til alternative medikamenter, og spørsmålene reist i studien, har vi konkludert med at en frivillig tilbaketrekking er det mest ansvarlige vi kan gjøre». Dersom denne uttalelsen var passende i september 2004, kunne og burde den samme uttalelsen blitt formulert flere år tidligere da dataene vi har oppsummert her var tilgjenglige. I stedet fortsatte Merck å markedsføre sikkerheten ved rofecoxib, skriver Peter Jüni og hans kolleger i Lancet-artikkelen.
Forfatterne kritiserer ikke bare Merck, men også institusjonene som er ansvarlig for å godkjenne legemiddelet. Food and Drug Administration i USA og andre legemiddelforvaltere bør gå gjennom sine prosedyrer på nytt. I en lederartikkel i samme utgave av The Lancet, innrømmer Richard Horton at Merck fikk skryt litt for tidlig.
- I en lederartikkel nylig roste vi Merck for å ha handlet raskt etter å ha fått nye opplysninger om Vioxx. Våre lovord kom for tidlig, skriver Horton.
Les hele saken: www.tidsskriftet.no/pls/lts/pa_lt.visnyhet?vp_id=6434
