Legemiddelfirmaer verden over vil gjøre alle resultater fra kliniske studier tilgjengelig for offentligheten. Bransjen i Norge er positiv til avtalen.
Fire av de største legemiddelindustriforeningene, blant dem den europeiske og den amerikanske legemiddelindustriforeningen, har skrevet under på en ny avtale, som trer i kraft i løpet av året.
I den ferske avtalen heter det at resultater fra fullførte kliniske studier sponset av legemiddelindustrien skal være tilgjengelig for offentligheten i en gratis tilgjengelig database, for ethvert medikament som er godkjent i minst ett land, uavhengig av studiens resultater, skriver BMJ.
Informasjonen om studiene skal presenteres i et standardformat, med et objektivt sammendrag som må inneholde beskrivelse av metode og resultater. Det eneste som er opp til hvert enkelt legemiddelfirma er hvilken nettside de velger å publisere resultatene på. Opplysningene skal være tilgjengelig senest tre uker etter at pasienter har fått tilgang til medikamentet som utprøves.
Avtalen kommer som en reaksjon på all kritikken om mangel på åpenhet rundt slike kliniske studier, inkludert Vioxx-saken. – Forskere (og tidsskriftredaktører) er vanligvis mest interessert i å publisere undersøkelser som enten viser betydelig effekt av en ny behandling (positive forsøk) eller at to behandlingsalternativer er likeverdige. Forskere (og tidsskriftredaktører) synes det er mindre spennende med undersøkelser som viser at ny behandling er dårligere enn standardbehandlingen (negative forsøk), skrev en rekke redaktører i ulike internasjonale medisinske tidsskrifter i en felles leder, publisert i Tidsskriftet høsten 2004. Redaktørene argumenterte sterkt mot selektiv rapportering, og mente alle forsøk burde registreres i en offentlig database idet de ble iverksatt. Nå kan ønsket til en viss grad bli oppfylt.
Legemiddelindustriforeningen (LMI) i Norge er positive til at resultater fra kliniske utprøvninger offentliggjøres i større grad. I et styrevedtak fra desember i fjor anbefaler LMI at legemiddelutprøvninger i Norge følger europeisk og internasjonal konsensus nedfelt i EU-regelverket. – Vi ser positivt på at de internasjonale legemiddelindustriforeningene nå er kommet til enighet. Den internasjonale avtalen er noe mer detaljert enn det vi har kommet frem til, men det er ingen tvil om at prinsippene er helt i tråd med vårt vedtak, sier kommunikasjonsrådgiver i LMI, Margrethe Lied, til Tidsskriftet.
Hun understreker at det fremdeles er en lang vei igjen å gå, blant annet med tanke på hvordan publiseringen skal gjennomføres i praksis. – Etter LMIs syn bør EUs godkjenningsorgan for legemidler (EMEA) organisere en database hvor resultater kan publiseres. Dette blir tross alt et stort og omfattende arbeid, og dataene bør forholdsvis enkelt kunne gjenfinnes ett sted, sier Lied.
http://www.tidsskriftet.no/pls/lts/pa_lt.visnyhet?vp_id=7070
