Legeforeningen er overveiende positiv til Nylenna-utvalgets forslag om å innføre én lov for medisinsk og helsefaglig forskning, samt å forenkle forvaltningen av regelverket på området.
Faksimile av rapportens forside
Et offentlig utvalg ledet av Magne Nylenna, har på oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet vurdert reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning. Dagens forskningsregulering er fragmentert, utilgjengelig og uoversiktlig fastslår utvalget, og viser til at den omfattes av 25 lover, en rekke konvensjoner og direktiver samt ulovfestede forskningsetiske prinsipper. Utvalget tar til orde for en mer hensiktsmessig forskningsregulering med enklere myndighetsstruktur, og foreslår to hovedtiltak: å innføre én lov for regulering av medisinsk og helsefaglig forskning, og å samordne instanser og forvaltningsorganer som forskerne må forholde seg til – det utvalget kaller «én postkasse».
Styrket REK-system
Prinsippet om én postkasse innebærer at de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) får nye myndighetsroller ved godkjenning av forskningsprosjekter. REK blir eneste henvendelsesinstans for forskere. Dette betyr at komiteenes virksomhet formaliseres og at de overtar visse myndighetsoppgaver fra andre forvaltningsorganer.
Lovforslaget fremmer formelle krav til internkontroll og organisering, i første rekke at forskningsprosjekter skal foregå i regi av en «forskningsansvarlig» (oftest institusjon eller foretak) med systemansvar og en kvalifisert prosjektleder, en fagperson med doktorgrad eller tilsvarende.
Forskning skal i hovedregel være basert på informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra en kompetent person. Lovforslaget introduserer begrepet bredt samtykke som skal gi forskningsdeltakere større handlefrihet og forskere bedre forutsetninger til å gjennomføre prosjekter. Det foreslås unntak fra samtykkebestemmelsene i tilknytning til kliniske nødssituasjoner, og ved forskning som gjør bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er samlet inn.
Svekket allmennmedisinsk forskning?
I sin høringsuttalelse gir Legeforeningen tilslutning til forslaget om én helseforskningslov, men understreker at denne må vurderes grundig i forhold til bestemmelser i blant annet personopplysningsloven, EUs personverndirektiv og internasjonale konvensjoner som Helsinkideklarasjonen (http://www.etikkom.no/retningslinjer/helsinkideklarasjonen/index.txt ).
Legeforeningen mener imidlertid at lovforslaget går for langt i å begrense forskerens eget ansvar og muligheter til styring: – Mange formelle krav og økte systemkrav kan virke mot sin hensikt og vanskeliggjøre forskning i mindre enheter og i allmennpraksis, påpeker foreningen. Etter Legeforeningens syn bør prosjektleder ha et hovedansvar for prosjektet, mens forskningsansvarlig bør tilrettelegge for forskningsprosjektet. Hvis ikke, kan forskerens stilling bli svekket.
En annen innvending fra Legeforeningen er å gi forskningsansvarlig institusjon så vide fullmakter med hensyn til prosjektstyring og opphavsrett at den enkelte forskerens rettigheter svekkes. Foreningens øvrige innsigelser gjelder blant annet lovforslagets bestemmelser om samtykke, og om plikten til offentliggjøring av forskningsresultater.
Legeforeningen støtter prinsippet om «én postkasse», men advarer mot en vidtgående utviding av de regionale forskningsetiske komiteenes ansvar og myndighet, i den grad at dette griper inn i faglige og vitenskapelige vurderinger. Legeforeningen tar til orde for å styrke den allmennmedisinske kompetanse i REK-systemet.
Les hele høringsuttalelsen:
www.legeforeningen.no/index.gan?id=56710
