Medisinsk forskning på pasienter som har redusert eller manglende kompetanse til å gi samtykke er helt greit, under visse forutsetninger, mener Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin.
Leder i NEM, professor Georg Høyer, håper retningslinjene får betydning i den videre prosessen. Foto Lise Ekern
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet nye retningslinjer hvor de åpner for forskning på myndige personer uten samtykkekompetanse. Slik forskning mener NEM er greit i situasjoner hvor forskningen ikke kan utføres på personer som er i stand til å gi sitt samtykke, og dersom forskningen er til direkte og betydelig nytte for pasienten eller pasientgruppen det forskes på. Men får retningslinjene noen praktisk betydning? Ifølge leder i NEM, professor Georg Høyer, er det ikke sikkert.
– Vi har kun en rådgivende myndighet og har ingen mulighet til å sette dagsorden. Men vi håper at dette skal være et dokument som også får betydning for videre regelforståelse og rammevilkår, sier Høyer til Tidsskriftet.
Han sier retningslinjene er i tråd med lovgivningen, men i en mer liberal retning enn dagens praksis. Både Sosial- og helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet og Datatilsynet tolker dagens lovverk strengere, noe mange norske forskere er oppgitt over. Flere har påpekt at det er til hinder for norsk medisinsk forskning.
Nylenna-utvalget har i sin innstilling slått fast at dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge dels er mangelfull og dels er unødvendig komplisert og byråkratisk, og har blant annet foreslått en ny helseforskningslov. Saken ligger nå på Helse- og omsorgsdepartementets bord.
– Dette er helt klart et vanskelig og uavklart område i dag, ikke bare i Norge, men også internasjonalt. Det er positivt at NEM tar fatt i problemstillingen og på denne måten bistår med råd. Men det aller viktigste nå er at vi får en substansiell veiledning i form av en lov som gir mulighet til å forske på personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse, sier Magne Nylenna til Tidsskriftet.
Les hele saken: www.tidsskriftet.no/9401
