I artikkelen Gi legemiddelindustrien kompasset tilbake! i Tidsskriftet nr. 1/2006 påstår redaktøren i New England Journal of Medicine, Jeffrey Drazen, at det innad i legemiddelindustrien har skjedd en holdningsendring mot mer pengetenkning og mindre fag og etikk (1). Dette er ikke korrekt. Endringene i legemiddelsektoren de siste årene har først og fremst skjedd som et resultat av helsemyndighetenes endringer i rammevilkårene for legemiddelindustrien og ikke som et resultat av en holdningsendring innad i legemiddelindustrien.
Kravene om dokumentasjon ved søknad om godkjenning for et nytt legemiddel er blitt vesentlig strengere. I dag leveres det bokstavelig talt paller med dokumentasjon, mens det for eldre legemidler som fortsatt er i bruk, var nok med noen få A4-ark. Eksempelvis sendte vårt firma nylig inn 20 paller med dokumentasjon for registrering av et nytt legemiddel (som for øvrig ikke ble godkjent), mens lokalbedøvelsesmidlet Xylocain i sin tid ble godkjent på grunnlag av en søknad på noen få sider. Et slik krav til økt dokumentasjon har økt utprøvningskostnadene og utprøvingstiden for et legemiddel, noe som «spiser» av den tid firmaet har patent på midlet. Dermed blir kravene til inntjening større. Krav til økt dokumentasjon fører til større fokus på å holde seg til myndighetenes krav og ikke til de mer akademiske problemstillinger Drazen etterlyser. Det er også på trappene å innføre overvåking etter markedsintroduksjon (post-marketing surveillance), som innebærer tiltak for å følge opp eventuelle bivirkninger på allerede godkjente legemidler.
Samtidig som myndighetene har økt kravene til dokumentasjon og overvåking, har deres betalingsvillighet sunket. Flere ordninger er innført for å redusere legemiddelprisene, noe som har medført store inntjeningstap for industrien. Prissettingen på legemidler i høykostlandet Norge er basert på gjennomsnittsprisen til de tre billigste landene av totalt ni europeiske land. Samtidig legges forholdene til rette for parallellimport, dvs. innføring av legemidler fra lavkostland. Lister over hvilke medisiner man skal forskrive fremfor andre mot en sykdom, er ofte mer basert mer på hvor billig medisinen er fremfor hvor effektiv medisinen er. Når patentet for legemidlet går ut, oppstår det såkalt generisk konkurranse, som innebærer at «hvem som helst» kan produsere legemidlet. I denne fasen synker prisene kraftig – styrt av myndighetene gjennom trinnprismodellen. Presset fra generikafirmaene har også økt ved at etablerte patenter angripes. Det finnes flere eksempler på at legemidler har mistet patentets eksklusivitet før det har gått ut.
Inntjeningen til legemiddelindustrien har gått ned de siste 15 årene, mens forskningsinnsatsen og dokumentasjonen har økt betydelig. Industrien er opptatt av å forske frem nye effektive legemidler med minst mulig bivirkninger. Økte krav til dokumentasjon, økte kostnader og lavere inntjening har medført at antallet søknader for registrering av nye legemidler har gått ned. Bare gjennom et aktivt samarbeid mellom industri og myndigheter kan nye innovative legemidler se dagens lys.
