Syke barn må ofte bruke medisiner beregnet på voksne. Nå sørger imidlertid nye EU-regler for at det vil bli langt enklere å utvikle medisiner beregnet for barn.
Særlig ved pediatrisk intensivbehandling får barn ofte legemidler som kun er testet eller godkjent til bruk hos voksne. Foto Ragnar Ness/GV-Press
Legemiddelfirmaer som ønsker å gjennomføre effektiv og sikker legemiddelutprøving på barn vil få utvidet patenttiden med seks måneder, ifølge EU-parlamentet. En liknende ordning har vært praktisert i USA fra så langt tilbake som 1997.
Bare firmaer som holder seg til det strenge regelverket på området vil få tillatelse til å markedsføre medikamentene. Blant annet må det utarbeides en «pediatric investigation plan» som skal være en garanti for de pediatriske dataene. Loven vil bare omfatte medisiner som er under utvikling og som ennå ikke er godkjent. Imidlertid kan firmaer også søke om godkjenning av eldre preparater til bruk for barn, såfremt de kan dokumentere studier utført på barn. Flere firmaer sitter på slike pediatriske data, uten å ha frigitt eller fullført dem.
EU-systemet har arbeidet i flere år for å få loven på plass. Universitetslektor og barnelege ved Rikshospitalet, Betty Kalikstad, er blant dem som har ventet lenge på dette. Hun er tilknyttet den nasjonale gruppen som har arbeidet for å fremme riktig legemiddelbehandling av barn i Norge. Ifølge barnelegen skjer halvparten av all legemiddelbehandling av barn i sykehus uten at legemidlene har vært testet eller godkjent til bruk hos denne pasientgruppen.
– Problemet er spesielt stort i pediatrisk intensivbehandling, og loven vil derfor få stor betydning. Fortsatt er det slik at vår kunnskap om hvordan medisiner virker og omdannes hos barn er svært mangelfull. Det er derfor behov for å øke denne kunnskapen, sier Kalikstad til Tidsskriftet.
I lovteksten forelå også andre tiltak som øremerkede midler til forskning og kvalitetssikringsarbeider. Disse ble tatt bort, noe fagmiljøene ble skuffet over. Derimot vektlegges det enkelte lands ansvar til å bidra. En gruppe i Norsk barnelegeforening har arbeidet lenge med å få til forbedringer, og saken er nå til behandling i Sosial- og helsedirektoratet, ifølge Kalikstad.
Les hele saken: www.tidsskriftet.no/10962
