Foto Bjørn Wennerwald © Statens Serum Institut, 2003
Billedet viser en af de mange kontrolforanstaltninger der anvendes ved vaccinefremstilling på Statens Serum Institut i København. Her ses sprøjter med børnevaccine på vej ind i inspektionsmaskinen, hvor hver eneste dosis vaccine kontrolleres.
I modsætning til de fleste lægemidler anvendes vacciner til raske mennesker, ofte nyfødte børn. Dette sætter ekstraordinære høje krav til sikkerheden, ikke blot dokumenteret gennem udviklingsfasen, men for hver eneste dosis af vaccinen gennem hele fremstillingsprocessen.
Vaccinefremstilling starter derfor med at alle ingredienser undervejs nøje vurderes for potentielle risici, der kan bringes videre til det endelige produkt. Alt hvad der på nogen måde kan komme i kontakt med produktet eller dets ingredienser udvælges og testes omhyggeligt. Det lyder let, men når bakterier, virus eller genmodificerede organismer skal opformeres for senere at kunne «høstes» til vaccinefremstilling skal de jo have noget at leve af og gængse vækstmedier er ofte beriget med næringsstoffer fra serum, blod, kød og andet af dyrisk oprindelse, der kan udgøre en smitterisiko og derfor er uønsket til vaccinefremstilling.
Vacciner tåler sjældent en steriliseringsproces, så der skal arbejdes aseptisk hele vejen gennem fremstillingen. I gamle dage tilsattes konserveringsmidler for at holde vaccinen fri for bakterievækst under fremstillingen, men i dag er det muligt at holde en så høj hygiejnestandard at konserveringsmidler helt kan undgås. Hertil kommer så hele batteriet af testmetoder der anvendes til kvalitetskontrol af vacciner; typisk både kemiske og immunkemiske test samt dyreforsøg for hver eneste vaccinebatch.
