I Tidsskriftet nr. 7/2007 gir Ola Dale & Pål Klepstad en litt upresis fremstilling av en nylig vedtatt endring av biobankloven og dens betydning for forskning på kritisk syke pasienter (1).
Biobankloven omhandler ikke forskningen som sådan, men tar for seg krav til opprettelse av en biobank i forbindelse med et forskningsprosjekt. Loven åpner nå for at nærmeste pårørende på vegne av myndig person uten samtykkekompetanse kan gi tillatelse til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning. Det åpnes også for en liknende praksis i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke og det er umulig å innhente samtykke fra nærmeste pårørende (1).
Lovrevisjonen har altså gjort det lettere etter visse kriterier å innhente biobankmateriale i forbindelse med et forskningsprosjekt. Det er ikke korrekt å utlede at biobankloven ikke lenger stanser forskning på kritisk syke pasienter og andre myndige pasienter uten samtykkekompetanse. For det første omhandler endringene forskning på myndige personer som ikke selv kan gi samtykke og situasjoner der det ikke er mulig å innhente samtykke fra pårørende. Barn, ungdom og unge voksne som ikke er myndige, omfattes altså ikke av endringene. For det andre omhandler lovverket kun adgangen til å opprette en biobank i forbindelse med et forskningsprosjekt, slik forholdet var ved det ene av de to prosjektene Dale & Klepstad refererer til (2). Endringen gir ingen generell adgang til å inkludere personer uten deres samtykke i et forskningsprosjekt. Godkjenningen av et prosjekt er fortsatt avhengig av forskningsetisk komités vurderinger. Ved randomiserte studier blir gjerne etablert behandling sammenliknet med en behandling man tror er bedre, men som i prinsippet kan være dårligere. Vurderingen av hvor riktig det vil være å inkludere pasienter uten noen form for samtykke må vurderes på et annet grunnlag enn ut fra biobankloven.
Prinsippet om informert samtykke gjør selvfølgelig forskning på kritisk syke vanskelig, men ikke umulig. Undersøkelser har vist at foreldre krever og/eller ønsker å være forhåndsinformert når det gjelder forskning på barn (3) – en orientering i ettertid, som foreslått, er ikke godt nok (1). Prinsippet bør være at man på forhånd har fått muligheten til å si nei (4). Antakelig vil dette gjøre prosjektet mer komplisert og forlenge det i tid, men man unngår da å komme opp i en situasjon der man kan bli beskyldt for å drive forskning bak ryggen på pasientene og deres pårørende.
