|
Unique protocol ID
|
Free text
|
Dette er et id/referansenummer for studien. Her kan man selv fritt finne på et referansenummer man kjenner igjen. Ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet bruker vi referansenummer til Regional etisk komité (REK), ettersom alle studier har et slikt referansenummer. For ordens skyld har vi også satt i parentes bak referansenummeret hvor det kommer fra.
Eksempel: «S-4586 (REK)».
|
|
Brief title
|
Free text
|
Kort tittel på studien, begrenset antall tegn.
|
|
Acronym type
|
Free text
|
Eventuelt akronym for studien
|
|
Official title
|
Free text
|
For mange prosjekter har vi brukt den samme «brief title» og «official title».
|
|
Secondary IDs
|
Free text
|
Alle andre referansenumre (maksimalt 5) gitt studien fra eksempelvis REK, Statens legemiddelverk (SLV), Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD), Sosial- og helsedirektoratet (SHdir). Skriv ett referansenummer per linje, gjerne med parentes bak hvor det kommer fra.
Eksempel: «1234896 (SLV)».
|
|
Study type
|
[Interventional, Observational, Expanded access]
|
Velg det som passer. I utgangspunktet er det kun intervensjonsstudier som må registreres.
|
|
IND/IDE protocol
|
[Yes/No]
|
«No» for studier som ikke foregår i USA.
|
|
Board approval number
|
Free text
|
«Submitted studies must have approval from a human subjects review board prior to the recruitment of the first patient. Appropriate review boards include an Institutional Review Board, an ethics committee or an equivalent group that is responsible for review and monitoring of this protocol to protect the rights and welfare of human research subjects.» Ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet har vi valgt REK, ettersom alle studier må godkjennes av REK (men ikke nødvendigvis av SLV o.a. mulige aktuelle instanser). Eksempel: «S-4586 (REK)».
|
|
Board name
|
Free text
|
Det engelske navnet på REK: «The national committees for research ethics in Norway»
|
|
Board affiliation
|
Free text
|
Det engelske navnet på den regionale etiske komité. Eksempelvis for REK-Sør: «South region committee for research ethics in Norway».
|
|
Board contact
|
Free text
|
Kontaktadresse til den regionale etiske komité (finnes på www.etikkom.no).
|
|
Data monitoring committee
|
(Yes, No)
|
Ingen for de fleste mindre studier.
|
|
Oversight authorities
|
Free text
|
Her skal alle «oversight authorities» tas med. Vi tar med REK igjen, selv om den er tatt med allerede. I tillegg tar vi med SLV, NSD, SHdir. Skriv inn én per linje, slik:
Norway: The National Committees for Research Ethics in Norway
Norway: Norwegian Medicines Agency
Norway: Norwegian Social Science Data Services
Norway: Directorate for Health and Social Affairs
Dersom man ikke skriver inn det riktige engelske navnet på de ulike «oversights authorities» får man en advarsel:
«ALERT: «Norway: XXX» is not a recognized oversight authority». Klikk på «edit» til venstre for «review board». Man får da muligheten til å velge «List of oversight authorities». Her finner vi både REK, SLV, SHdir og NSD. Velg det riktige fra listen. Dersom man har skrevet inn en annen «oversight authority» enn disse, må man trykke på «Submit request to recognize xxx as an oversight authority».
|
|
Sponsor
|
Free text
|
Her fyller man inn dem som gjennomfører studien/er ansvarlige for gjennomføringen (altså ikke hvem som betaler for studien). Eksempel: «Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF».
|
|
Collaborators
|
Free text
|
Skriv inn navn på samarbeidspartnere (eksempel: «Tors forskningsfond»).
Dersom denne samarbeidspartneren ikke er registrert på www.clinicaltrial.gov fra før, kommer det en advarsel:
«ALERT: «Tors forskningsfond» is not a recognized agency.» Klikk da på «edit» til venstre for «sponsors». Man får da muligheten til å velge «Select from a list of possible matches», og deretter «Recognize Tors forskningsfond». «Alert» vil da forsvinne.
|
|
Brief summary
|
Free text
|
Det ligger en engelsk mal for hva som kan/bør stå her. Som nevnt over: Det er viktig å huske på at alt som registreres på www.clinicaltrials.gov blir gjort offentlig tilgjengelig.
|
|
Detailed description
|
Free text
|
Som for «brief summary» over.
|
|
Record verification date
|
Month and year
|
Sist gang protokollen ble «verifisert». Dette blir som regel måned og år studien registreres.
|
|
Overall recruitment status
|
[Not yet recruiting, Recruiting, No longer recruiting, Completed, Suspended, Terminated, Withdrawn]
|
Husk at studien må være registrert før inklusjon av pasienter.
|
|
Why study stopped
|
Free text
|
Begrunnelse for hvorfor en påbegynt studie eventuelt er stoppet.
|
|
Study start date
|
Month and year
|
|
|
Last follow-up date
|
Month and year
|
|
|
Study completion date
|
Month and year
|
|
|
Purpose
|
[Treatment, Prevention, Diagnostic, Educational/Counseling/Training]
|
|
|
Study phase
|
[Phase 1, Phase 2, Phase 1/Phase 2, Phase 3, Phase 2/Phase 3, Phase 4, N/A]
|
|
|
Study design
|
[Single group, Parallel, Crossover, Factorial]
|
|
|
Number of arms
|
Free text
|
|
|
Masking
|
[Open label, Single blind, Double blind]
|
|
|
Allocation
|
[Randomized, Non-randomized]
|
|
|
Control
|
[Placebo, Active, Uncontrolled, Historical, Dose comparison]
|
|
|
Endpoints
|
[Safety, Safety/efficacy, Bio-equivalence, Bio-availability, Pharmacokinetics, Pharmacokinetics/dynamics, Pharmacodynamics]
|
|
|
Enrollment
|
Free text
|
Skriv inn antall deltakere i studien med tall.
|
|
Primary outcomes
|
Free text, one outcome per line
|
|
|
Secondary outcomes
|
Free text, one outcome per line
|
|
|
Interventions
|
[Drug, Gene transfer, Vaccine, Behavior, Device, Procedure]
|
Klikk på «add intervention», velg type/navn og trykk «continue». Velg «add» for å legge til flere eller trykk «continue» for å fortsette.
|
|
Conditions or focus of study
|
Free text: One to five conditions, one per line
|
Her skal man bruke MESH-emneord for å beskrive pasienter/sykdommer/tilstander som studeres. Finner man ikke passende MESH- emneord kan man også skrive inn fritt. Det vil da komme opp en advarsel, «conditions not recognized», men man får likevel registrert studien.
|
|
Keywords
|
Free text
|
Nøkkelord som beskriver studien. Disse nøkkelordene hjelper folk til å søke seg frem til relevante studier i www.clinicaltrials.gov. Det er ikke krav om at nøkkelord må skrives inn for at studien skal registreres.
|
|
Eligibility criteria
|
Free text
|
Skriv ett kriterium per linje, ikke bruk punkter eller streker for hvert kriterium.
|
|
Gender
|
[Both, male, female]
|
|
|
Age limit
|
[Number, Years/months/weeks/days/hours/minutes]
|
|
|
Accept healthy volunteers?
|
[Yes, No]
|
|
|
Specify the central contact, Specify the study officials/investigators, Add a location.
|
|
Man må oppgi en sentral kontakt med ansvar for rekruttering til studien (central contact), og alle personer med overordnet ansvar for studien (study officials). I tillegg skal man registrere alle steder studien foregår i (location/facility), en overordnet kontakt ved dette stedet (facility contact), og alle involverte der (principal investigator/sub-investigator). For små studier, som noen av dem ved Lipidklinikken, er samme person både central contact, study official, facility contact og principal investigator.
|
|
Citations
|
|
Eventuelle artikkelreferanser som er relevant for denne studien. Dette kreves ikke for å få studien registrert.
|
|
Links
|
Free text
|
«A web site directly relevant to the protocol may be entered, if desired. Do not include sites whose primary goal is to advertise or sell commercial products or services. Links to educational, research, government, and other non-profit web pages are acceptable. All submitted links are subject to review by ClinicalTrials.gov.»
|
