Ordningen med likeverdig (generisk) bytte ble innført i 2001. Etter hvert som man har fått mer erfaring med ordningen, er den utvidet til å omfatte nye legemidler og legemiddelformer. Den samme utviklingen har man sett i mange andre land. Retningslinjene blir naturlig nok endret i takt med utviklingen. Gjennom oppdaterte retningslinjer viser Legemiddelverket at opptak på byttelisten skjer på et videre grunnlag enn bioekvivalensstudier alene. Den første byttelisten fra 2001 – som Sten Jacobsen var med på å utarbeide – hadde med legemidler der det ikke var gjort bioekvivalensstudier. Så dette er ikke nytt. Likeverdig bytte er siden 2005 blitt et enda viktigere legemiddelpolitisk verktøy, siden opptak på byttelisten kan utløse trinnpris. Dette betyr mye rimeligere legemidler.
Sten Jacobsen siterer ikke våre retningslinjer på en utfyllende måte. I tillegg står det nemlig: «I de fleste tilfeller vil det bli stilt krav om bioekvivalensstudier, dvs. kliniske studier som viser at legemidlet blir tatt opp i kroppen i tilnærmet samme grad som originallegemidlet» (1). Bioekvivalensstudier er altså det normale krav for opptak på byttelisten. Det er også viktig å være klar over at godkjenning av legemidler (markedsføringstillatelse) skjer etter europeiske retningslinjer, mens alle ordninger med likeverdig bytte er nasjonale ordninger med nasjonale retningslinjer.
I noen situasjoner kan man vurdere byttbarhet ut fra andre kriterier enn bioekvivalensstudier. Slike studier er f.eks. unødvendige når det gjelder perorale oppløsninger eller legemidler som gis intravenøst. Det finnes legemidler der kunnskapen om opptaket i kroppen bare er basert på publisert litteratur (bibliografiske søknader) og det finnes legemidler der likeverdighet er påvist gjennom kliniske effektstudier, eksempelvis nesespray mot allergi.
Noen legemidler kommer ikke på byttelisten selv om det er utført grundige bioekvivalensstudier eller andre typer studier. Før et legemiddel tas opp på byttelisten vurderer Legemiddelverket om legemidlene er medisinsk likeverdige. Dette er en tilleggsvurdering i forhold til bioekvivalens- eller effektstudier. Vi ser bl.a. på om pasientgruppen egner seg for likeverdig bytte. Grupper som delvis er holdt utenfor bytteordningen, omfatter epilepsi- og transplantasjonspasienter.
Legemiddelverket bruker betydelige ressurser på å sikre at de legemidlene som tas opp på byttelisten er medisinsk likeverdige og dermed trygge for pasientene. Sten Jacobsens bekymringer er grunnløse. Norske leger og pasienter kan stole på likeverdig bytte.
