Vi er overrasket over den tilsynelatende manglende forståelsen for sammenhengen mellom patentvern og innovasjon i Charlotte Haugs lederartikkel i Tidsskriftet nr. 22/2007 (1). Det er også bekymringsfullt at det settes spørsmålstegn ved nødvendigheten av dokumentasjon.
Alle legemidler som omsettes på ordinær måte i Norge, er godkjent av Statens legemiddelverk og har en såkalt markedsføringstillatelse. Tillatelsen gis på grunnlag av en omfattende dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. Innholdet er nedfelt i en preparatomtale (SPC) som fastsetter de egenskaper ved legemidlet som myndighetene vurderer tilstrekkelig dokumentert, og hvor legemidlet har en positiv nytte-risiko-profil. Preparatomtalen setter en absolutt yttergrense for all omtale av legemidlet fra produsentens side, som dermed ikke kan selge eller anbefale legemidlet på andre bruksområder. Markedsføringstillatelse for en gitt indikasjon er et generelt krav for at staten skal refundere utgiftene ved behandling på denne indikasjonen gjennom blåreseptordningen.
Haug peker på spørsmålet om hvilke dokumentasjonskrav som skal ligge til grunn for bruk og finansiering av legemidler i helseforetak (1). Selv om det godkjente bruksområdet gjenspeiler hvilken klinisk dokumentasjon myndighetene har evaluert, regulerer ikke dette legens bruk. Ansvaret for bruken vil alltid hvile på legen. Muligheten til forskrivning utenfor godkjent indikasjon er nødvendig og viktig, ikke minst hvis det ikke finnes annen dokumentert og godkjent behandling. Dette bør imidlertid, slik vi ser det, være begrunnet med faglige, og ikke økonomiske, hensyn. Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon må regnes som eksperimentell bruk og medfører økt risiko.
Vi mener systematisk bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde der det finnes vitenskapelig dokumenterte alternativer på markedet, svekker ordningen med offentlig godkjenning av legemidler og dermed kan utgjøre en trussel for folkehelsen. Det synes som et paradoks at legemiddelindustrien anklages for ikke å kjøre lange og store nok studier, samtidig som enkelte leger selv velger å bruke legemidler utenfor indikasjon fremfor vitenskapelige dokumenterte alternativer (2). Myndighetene stiller spesifikke krav til hvilke studier som må gjennomføres for at et legemiddel skal godkjennes på en bestemt indikasjon. Denne dokumentasjonen koster. Problemstillingen med stadig økende dokumentasjonskrav og utviklingstid versus kostnader av legemidler er gjenstand for økt fokusering internasjonalt, hvor myndigheter og industri arbeider sammen om løsninger (3, 4). Vi vet at små forskjeller i legemidlets kjemiske profil eller formulering kan gi store forskjeller i effekt, bivirkningsprofil og/eller brukervennlighet. Det er derfor viktig å anerkjenne også disse små trinnene som innovasjon. Betalingsvilje for innovasjon er nødvendig for å få langsiktig utvikling.
Helseforetakene har selvsagt en legitim rett og plikt til å søke å få mest mulig helse for pengene, og vi har forståelse for at ressurssituasjonen er vanskelig. Systematisk bruk av legemidler utenfor godkjent bruksområde med den hovedhensikt å spare penger der det finnes dokumenterte alternativer, er etter vår mening ikke en riktig eller trygg vei å gå.
