Artikkelen er skrevet av sju norske forskere
Unn Ljøstad og Åse Mygland er nevrologer med spesiell interesse for nevroborreliose. De er del av en aktiv gruppe ved Sørlandet Sykehus og Universitetet i Agder som forsker på flåttbårne sykdommer med vekt på epidemiologi, diagnostikk, behandling, prognose og agensbestemmelse ved borreliainfeksjoner og skogflåttencefalitt.
De øvrige forfatterne var Eirik Skogvoll, Randi Eikeland, Rune Midgard, Tone Skarpaas og Åse Berg. Studien ble finansiert av Sørlandet kompetansefond.
Lyme-borreliose er en multisystemisk infeksjonssykdom forårsaket av den flåttbårne spiroketbakterien Borrelia burgdorferi. Tidlig infeksjon (stadium 1) er lokalisert til hud (erythema migrans). Etter dager eller uker kan infeksjonen dissemineres (stadium 2), og rammer da særlig nervesystemet (nevroborreliose), hjerte eller ledd (1).
Dobbel dummydesign: Studien var dobbeltblindet, dvs. at verken pasient eller behandler visste hvilket middel som ble brukt. Blindingen ble oppnådd via såkalt dobbel dummydesign, dvs. at alle pasientene fikk behandling i 14 dager intravenøst (ceftriakson eller placebo) og peroralt (doksysyklin eller placebo). På denne måten ble placebo brukt som hjelpemiddel for å opprettholde blindingen og ikke som komparator.
Ekvivalensstudie: Studien var en ekvivalensstudie (non-inferiority study). Bakgrunnen er at placebokontrollerte legemiddelutprøvinger ikke kan gjøres der det finnes en etablert, virksom behandling. Kontrollgruppen skal være garantert den beste kjente behandling. Dermed blir oppgaven i studiene å vise at den nye behandlingen er minst like god (not inferior) som den etablerte behandlingen.
