Helseforskningsloven med forskrifter er viktig for fremtidig norsk medisinsk og helsefaglig forskning, mener Legeforeningen.
Det er spesielt viktig at loven og forskriftene bidrar til å forenkle og klargjøre de formelle prosedyrene omkring godkjenning og gjennomføring av forskningsprosjekter, samtidig som forsvarligheten og personvernhensynet ivaretas, skriver foreningen i sitt høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet.
Departementet har foreslått en forskrift som tar for seg organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, samt forslag til endringer i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften. Forslaget er foreslått med hjemmel i lov om medisinsk og helsefaglig forskning – helseforskningsloven (1).
Legeforeningen påpeker flere mangler og uklarheter, bl.a. skiller ikke høringsnotatet klart mellom tiltak som går inn under kvalitetssikring og prosjekt som kommer inn under begrepet forskning. Dette kan medføre usikkerhet i forhold til hvilke prosjekter som skal sendes til REK-systemet (REK – den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) for forskningsetisk vurdering, og gi en unødvendig arbeidsbelastning både for klinikerne og for REK-systemet, mener foreningen. Skille mellom kvalitetssikring og forskning gjør seg gjeldende både i spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten. Lov og forskrift regulerer søkning etter ny kunnskap (forskning) og ikke kvalitetssikring. Kvalitetssikring er også viktig, men har et annet utgangspunkt, mener Legeforeningen.
Legeforeningen mener også at prosjektleder bør ha hovedansvaret for det enkelte forskningsprosjekt, mens den forskningsansvarlige skal tilrettelegge for prosjektet. I høringsnotatet stilles det omfattende krav til forskningsansvarlig. Forskningsansvarliges økte oppgaver vil imidlertid medføre et behov for økte ressurser, og finansieringen vil ikke uten videre kunne gå inn i forskningsinstitusjonenes virksomhet uten ekstra tilskudd, mener foreningen, som også gir uttrykk for at det bør komme tydeligere frem at også multisenterstudier i det daglige kun bør ledes av én prosjektleder.
Delegert myndighet bør opprettholdes
I forbindelse med at helseforskningsloven ble vedtatt, har REK fått myndighet til å bestemme at helseopplysninger kan utleveres til forskningsformål. Myndighet til dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 for medisinsk og helsefaglig forskning flyttes med dette fra Helsedirektoratet til REK. Av hensyn til et helhetlig system foreslår departementet at dispensasjonsmyndigheten etter forvaltningsforskriften § 8 også legges til REK.
Legeforeningen er prinsipielt imot at myndigheten til å gjøre unntak, enten det er unntak etter forvaltningsloven eller helsepersonelloven, legges til REK. Foreningen er opptatt av at vernet om taushetsplikten ikke svekkes og kompetanse på personvernspørsmål i tillegg til hensynet til ensartet praksis, tilsier at myndigheten bør legges sentralt. Legeforeningen mener at nåværende ordning der Helsedirektoratet er delegert myndighet, bør opprettholdes.
Enhver som behandler helseopplysninger etter helseregisterloven har taushetsplikt, og dersom det ikke er gitt samtykke til utlevering av taushetsbelagte opplysninger, kan utlevering kun skje ved dispensasjon etter forvaltningslovens § 13d eller helsepersonellovens § 29 (2). Myndigheten til å gi slik dispensasjon er iht. forvaltningsforskriften § 8 delegert fra Arbeids- og inkluderingsdepartementet til Helsedirektoratet.
Endringer i registerforskriftene
Forslaget til endringer i registerforskriftene innebærer en harmonisering av regelverket for å gjøre utlevering av data til forskning enklere. Legeforeningen ser positivt på at det gis ensartede regler for utlevering av slike opplysninger. Foreningen ser også fordelen av at forskeren bare behøver å forholde seg til en instans, nemlig REK, men hensynet til personvernet er spesielt sterkt ved utlevering av personidentifiserbare opplysninger. Dette tilsier at vurderingen fortsatt bør ligge hos Datatilsynet, mener Legeforeningen. Forslaget innebærer en desentralisering av beslutningen, noe som medfører en fare for uensartet praksis. Legeforeningen viser til at REK nå får et svært omfattende ansvarsområde, og at det medfører fare for nedprioritering av forhold som ikke er direkte knyttet til forskningshensyn.
Les høringsuttalelsen på: www.legeforeningen.no/id/153566.0
