Hvordan skal begrepene «informert samtykke» og «forståelse» oppfattes? Hvordan kan man måle studiedeltakeres forståelse av informasjon om kliniske studier?
Informert samtykke til kliniske studier innebærer ikke bare at den potensielle deltakeren får relevant informasjon om studien, men også at vedkommende skal forstå denne informasjonen. Tidligere studier der forskningsdeltakeres forståelse av informasjonen er testet, viser at deltakerne ikke alltid forstår informasjonen tilstrekkelig selv om de samtykker til deltakelse.
I en oversiktsartikkel har vi ønsket å vise hvordan begrepet «forståelse» er definert og målt i studier av pasientinformasjon for kliniske studier (1). Vi inkluderte 35 studier der reelle deltakere i reelle studier var blitt testet for hva de forstår av informasjonen i samtykkeprosessen.
Resultatene viste at forståelsesmålingene er utført på svært ulike måter. Den hyppigst brukte målemetoden er strukturerte spørreskjemaer (i 24 studier), hvorav de fleste var utviklet spesifikt for hver enkelt studie. Spørreskjemaene er ulike på flere områder. For det første varierer innholdet i skjemaene. Noen skjemaer består utelukkende av generelle spørsmål om forskning, mens andre består kun av spørsmål relatert til den spesifikke studien. De fleste inneholder en blanding. For det andre varierer antallet spørsmål om forståelse fra to til 23. For det tredje varierer i stor grad tidspunktet for når informantene svarer på spørreskjemaet, fra én time etter informasjonen er gitt til to år etter at studien er avsluttet.
Slike forskjeller gjør det vanskelig å sammenlikne studier for å trekke slutninger om hvilke informasjonsmetoder som fungerer best for å få deltakerne til å forstå. Det er nødvendig med en diskusjon om hva «forståelse» egentlig er, og videre en felles definisjon av begrepet som et utgangspunkt for å lage instrumenter som faktisk måler dette.
