I Tidsskriftet nr. 1/2012 mener Engesæter og medarbeidere (1) at jeg i min kronikk om samrøret mellom ortopeder og industrien i USA (2) burde ha omtalt den kontinuerlige overvåking av ortopediske produkter som gjøres i regi av Nasjonalt register for leddproteser (1). Slike registerdata genererer utvilsomt nyttig kunnskap, blant annet om implantatoverlevelse og reoperasjonsårsaker. Registerets økonomiske uavhengighet gjør at man kan feste lit til materialet. Det finnes for øvrig til sammen 29 tilsvarende nasjonale eller regionale registre på verdensbasis. Det man imidlertid savner i det norske registeret, er data om pasienttilfredshet.
Siktemålet med min kronikk var imidlertid å sette søkelys på den ofte mangelfulle og selektive kliniske dokumentasjon som foreligger før innføring av medisinskteknisk utstyr (pre-market testing). Det finnes eksempler på ortopediske produkter som aldri skulle vært sluppet på markedet og hvor selv godt oppdaterte proteseregistre ikke påviste svikt før katastrofen var et faktum. Gjennom det norske proteseregisteret ble svikten av protesesementen Bonelock avdekket tidlig i 1990-årene, men da var produktet allerede anvendt hos 1 300 pasienter (3).
Et annet eksempel er hofteproteser av typen metall-på-metall, som ble lansert for målgruppen yngre og aktive pasienter. En av disse var DePuys ASR-protese. Til tross for at den ble klassifisert som et risikoprodukt, ble den i 2005 i henhold til en forenklet prosedyre godkjent av FDA til klinisk bruk, uten forutgående klinisk uttesting. Den ble siden også tatt i bruk i EØS-området. Gjennom bl.a. det britiske proteseregisteret ble det i 2010 påvist en betydelig hyppighet av tidlig protesevikt, og på årsmøtet for britiske hofteortopeder i mars 2011 ble det rapportert opptil 49 % svikt ved denne protesetypen allerede etter seks år. Det er blitt anslått at 40 000 briter i verste fall vil måtte få skiftet ut slike proteser de kommende år (4).
Fordi proteseprodusentene til stadighet gjør mindre design- og materialendringer, blir løpende kontrolltiltak omtrent som å skyte på bevegelig blink. Tilsynelatende små endringer kan gi uforutsette kliniske konsekvenser. ASR-svikten skyldtes utilstrekkelig klinisk utprøvning før godkjenning, fordi man antok at protesen var likeverdig med liknende proteser. Skandalen kunne skje på tross av godt oppdaterte proteseregistre i flere land.
Skandinaviske ortopeder har heldigvis vært tilbakeholdne med å ta i bruk metall-på-metall-proteser, hvilket kanskje er uttrykk for en sunn skepsis til nye og relativt uprøvde protesetyper. Imidlertid benytter norske ortopeder en relativt høy andel øvrige protesetyper med dårlig dokumenterte kliniske egenskaper og usikker overlevelsestid (5). Dette kan gjenspeile at heller ikke norske ortopeder er immune mot påvirkning fra kommersielle interesser.
