Entusiasme kan føre til et for optimistisk effektestimat av behandlingen i randomiserte kliniske forsøk.
Et randomisert klinisk forsøk er den mest anerkjente metode for å bedømme effekten av en intervensjon. Imidlertid kan utfallet avvike fra reell effekt pga. forventning. Danske og franske forskere har nå undersøkt betydningen av ikke-blindet evaluering av behandlingseffekt i randomiserte kliniske studier med binære utfall (1).
Den systematiske analysen omfattet 21 studier med 4 391 pasienter. Utfallet i de fleste studiene var subjektivt, f.eks. kvalitativ vurdering av pasientens funksjon. Oddsratioen (OR) var på mellom 0,02 og 14,4. Sammenslått OR var 0,64, som antydet en overestimering av ikke-blindet OR på 36 %. Blindede og ikke-blindede observatører samstemte i 78 % (median) av vurderingene der slike data var tilgjengelige.
– Det er opplagt at en objektiv vurdering av respons på behandling er hensiktsmessig for å sikre valide effektestimater, sier professor Eva Skovlund ved Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo. – Artikkelen inkluderer studier der man har brukt både blindet og ikke-blindet evaluering av det samme endepunktet og gir et anslag for hvor stor påvirkning mangel på blinding kan få.
Det var stor spredning mellom de forskjellige studiene, og estimatet på 36 % reduksjon av OR for terapisvikt ved ikke-blindet evaluering kan selvsagt ikke generaliseres til å gjelde alle terapiområder eller effektvariabler som ikke er dikotome. Det er også verdt å merke seg at forskjellen mellom effektestimatet for blindet og ikke-blindet evaluering er drevet av et lite antall feilklassifikasjoner, sier hun.
– Studien kvantifiserer effekten av en ikke-blindet responsevaluering og viser tydelig at entusiasme forbundet med nye behandlingsregimer kan påvirke estimatet av behandlingseffekt, sier Skovlund.
