Legemiddelmangel – årsaker og tiltak

Årsaker til legemiddelmangel

Det er mange årsaker til legemiddelmangel (tab 2). I 2011 la Legemiddelverket ut 69 meldinger om ulike former for legemiddelmangel eller betydningsfulle avregistreringer på sine nettsider. Dette er det høyeste antallet siden tjenesten ble etablert i 2005 (4).

Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen til Legemiddelverket, men dette gjelder bare for legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Meldingsordningen er hjemlet i legemiddellovgivningen i Europa og gjelder alle EØS-land. Legemiddelverket har derfor god oversikt over mangelsituasjoner som skyldes forhold hos legemiddelprodusentene, slik som produksjonsvansker eller avregistreringer. I tillegg kan mangel skyldes problemer med distribusjon av legemidler eller videresalg av legemidler. I Norge er det lave priser på originallegemidler, og videresalg til andre land, såkalt parallelleksport, forekommer. For legemidler som finnes i Helsedirektoratets beredskapslager, er det i avtalen med grossist innført begrensninger i adgangen til parallelleksport. I 2011 fikk Legemiddelverket en melding om legemiddelmangel som etter vår vurdering sannsynligvis skyldes parallelleksport. Den berørte legemiddelgrossisten har nå endret sine rutiner.

Vår erfaring er at de fleste tilfeller av legemiddelmangel skyldes produksjonsvansker eller avregistreringer, ikke problemer med legemiddeldistribusjonen i Norge. Norske grossister skal levere til apotekene innen 24 timer så lenge legemidlene er tilgjengelige. Tilsynsavdelingen ved Legemiddelverket følger med på at legemiddeldistribusjonen skjer i henhold til regelverket.

Legemiddelverket har et team bestående av farmasøyter og leger som har det daglige ansvaret for å følge opp meldingene fra legemiddelindustrien. Teamet skal i samarbeid med aktørene på legemiddelområdet prøver å finne løsninger på problemene. Ved mer alvorlige situasjoner blir også Helsedirektoratet koblet inn, blant annet dersom det er spørsmål om å bruke legemidler fra beredskapslagrene (tab 3).

Internasjonalt er legemiddelmangel et betydelig problem (5). I USA har det vært store problemer med leveranser av blant annet viktige onkologiske legemidler. President Barack Obama har instruert Food and Drug Administration om å gjennomføre tiltak for å redusere forekomsten av legemiddelmangel (6). Tiltakene omfatter blant annet innføring av meldeplikt og nedkorting av tiden det tar for å godkjenne generiske legemidler.

Legemiddelberedskapen

Helsedirektoratet er nå i sluttfasen av en større gjennomgang av legemiddelberedskapen. Vi er på flere måter særlig utsatt dersom det skulle oppstå langvarig legemiddelmangel: Norge er et lite marked og har en minimal egenproduksjon av virkestoffer. De fleste legemidler som produseres her i landet, er basert på importert virkestoff/råstoff.

Det er verken praktisk eller økonomisk mulig å ha legemiddellagre i Norge som kan dekke opp for legemiddelmangel i alle tenkelige situasjoner. En viktig del av gjennomgangen av legemiddelberedskapen er derfor å identifisere legemidler det er kritisk viktig å ha tilgjengelig til enhver tid og som det bør finnes beredskapslagre av. Eksempler på kritiske legemidler er insulin til pasienter med type 1-diabetes og legemidler som hindrer avstøtning av transplanterte organer. Uten disse legemidlene vil pasientene være i en livsfarlig situasjon i løpet av få dager.

Legemiddelprodusentene er ofte ansvarlige for legemiddelmangelen, samtidig som de også sitter med løsningen på mange av problemene. Et godt samarbeid mellom legemiddelprodusentene og myndighetene er nødvendig for at pasienter ikke skal bli skadelidende. Legemiddelmangel oppstår i noen tilfeller uventet, andre ganger er det tydelig at det vil oppstå mangel i fremtiden. Da er tidlig varsling til myndighetene og helsetjenesten svært viktig, slik at det blir tid til å finne gode løsninger.