I Tidsskriftet nr. 5/2012 hevder Roger Bjugn & Bjørn Tore Gjertsen at helseforskningsloven mangler klar regulering av forskningsaktivitet som involverer cellelinjer, og de ber om at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) utvikler retningslinjer for etablering og bruk av humane cellelinjer (1 ). Komiteen anser at humane celler som er hentet direkte fra et individ, er å betrakte som humant biologisk materiale i henhold til helseforskningsloven. Studier der man skal høste/benytte humant materiale for å etablere alle typer cellelinjer må derfor forhåndsgodkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Hovedregelen for studier som skal etablere cellelinjer, er at donor må informeres om, og samtykke til, at dette er et mål ved studien og at vedkommende fraskriver seg alle rettigheter til fremtidige permanente linjer. Kontrakten for håndtering og bruk av permanente cellelinjer skal altså være avklart i det prosjektet som etablerte linjene. Kontakten mellom donor og primæraktør er så avsluttet, og materialet er videre bearbeidet in vitro.
Forskning på eksisterende permanente («udødelige») cellelinjer har etter norsk praksis ikke krevd REK-godkjenning. Det kan argumenteres for at alle humane cellelinjer er humant biologisk materiale og dermed søknadspliktig. Den nasjonale forskningsetiske komités vurdering er likevel at dette er en forskningsetisk forsvarlig praksis og at det ville medføre en uønsket og unødvendig byråkratisering av denne forskningen hvis alt skulle forhåndsgodkjennes av REK, hovedsakelig av følgende grunner:
Permanente cellelinjer er som regel udødeliggjort ved bearbeiding og er således ikke å betrakte som humant biologisk materiale som sådan (jf. transplantasjonsloven §10 a). Disse linjene er patenterbare og kommersielt tilgengelige internasjonalt. Enkelte cancerceller vil imidlertid også ha egenskapen til å dele seg uendelig in vitro, f.eks. HeLa etter Henrietta Lacks. Prinsipielt kan det hevdes å være en viss forskjell på de celler som er bearbeidet in vitro (f.eks. ved hjelp av virusgener) og de cellene som ikke trenger slik behandling for å kunne dele seg uendelig i kultur. Prosessen med å etablere linjer fra nevnte typer cancerceller innebærer imidlertid også bearbeiding, ettersom man selekterer de celler som faktisk opprettholder evnen til deling og til «evig» liv i kunstig kultur. Disse cellene er således endret i forhold til utgangspunktet og kan betraktes som bearbeidet in vitro. De permanente linjene er således å anse som et produkt. Dette taler for at forskning på udødeliggjorte cellelinjer er utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde.
Disse cellelinjene fremstår som regel som anonyme for forsker da de kun følges av sparsomme opplysninger om selve cellene, dvs. hva de uttrykker/er testet for av forskjellige overflatemolekyler og reseptorer, samt donorens kjønn, etnisitet, land og fødselsår. For unntakene (f.eks. HeLa) er derimot personinformasjonen allment tilgjengelig.
Permanente cellelinjer kan være etablert i en tid da de forskningsetiske kravene var svakere enn nå. Forskeren bør derfor velge anerkjente leverandører som bør dokumentere at de i dag følger en forsvarlig praksis når det gjelder håndtering av eksisterende cellelinjer og etablering/anskaffelse av nye cellelinjer.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag anser at dagens lovgivning sammen med denne utdypningen burde være tilstrekkelig for å regulere feltet.
