Det har lenge rådet usikkerhet omkring hvorvidt såkalte kvalitetssikringsprosjekter krever godkjenning fra regional etisk komité. Helseforskningsloven fra 2009 klargjorde at dette ikke er tilfellet, like fullt er det tvilstilfeller og gråsoner. For å oppnå en mest mulig enhetlig praksis har de sju komiteene publisert et «knaggedokument» med konkretisering av hva de mener skiller kvalitetssikring fra fremleggelsespliktige prosjekter.
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne forskningsprosjekter «som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (1). Det er altså formålet med prosjektene som er utslagsgivende for fremleggingsplikten. I Helse- og omsorgsdepartementets veileder til loven heter det at «kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har til formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater» (2). Prosjekter som har et slikt formål, faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde, dvs. at godkjenning fra regional etisk komité ikke kreves. Kvalitetssikring anses nemlig som en integrert del av helsetjenesten og reguleres av de ordinære lover og regler for denne. Dette innebærer bl.a. at kvalitetssikringsprosjekter bør forelegges Personvernombudet med henblikk på korrekt behandling av helse- og personopplysninger og samtykkespørsmål. Videre skal et kvalitetssikringsprosjekt bare gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet.
Til tross for denne avklaringen er det fortsatt slik at det kan oppstå tvil om fremleggingsplikten for regional etisk komité. Landets sju komiteer har utarbeidet en nærmere beskrivelse av hva de mener kjennetegner hhv. fremleggingspliktige og ikke-fremleggingspliktige prosjekter (3). Vi vil her gjøre rede for noen hovedlinjer, men viser til «knaggedokumentet» for detaljer (3).
Fremleggingsplikten
Det er ikke uvanlig at man i diskusjonen om fremleggingsplikten prøver å skille mellom «forskning» og «kvalitetssikring» i den forstand at det ene utelukker det andre. Denne dikotomien er uholdbar. Det er bare en fordel, slik vi ser det, at man ved kvalitetssikring anvender vitenskapelig tilnærming og analyse. Det utslagsgivende for fremleggingsplikten er og blir formålet med prosjektet.
Når prosjektets formål er «å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», er det fremleggingspliktig. Hva som skal anses som «ny kunnskap» kan naturligvis diskuteres, men hvis man tar sikte på å fremskaffe generaliserbar kunnskap, taler dette for fremleggingsplikt. På den annen side kan det godt tenkes at kvalitetssikringsprosjekter kan frembringe bekreftende kunnskap som er «ny» i intern sammenheng, men som likevel ikke er generaliserbar og derfor ikke utløser fremleggingsplikt (3).
Dersom prosjektet innebærer utprøvning av noe nytt, må det foretas en risikovurdering som blir sentral for regional etisk komité å vurdere. Dersom prosjektet innebærer noe kvalitativt nytt, taler dette sterkt for at komitégodkjenning er nødvendig. Det samme gjelder randomisering av pasienter og bruk av kontrollgrupper, særlig når det er snakk om friske kontrollpersoner. Utprøvende behandling skal forhåndsgodkjennes av regional etisk komité.
Kvalitetssikring
Tradisjonen med «å gjøre opp et materiale» på kliniske avdelinger er å regne som klassisk kvalitetssikring for å følge en praksis som har vart noen tid. De fleste slike prosjekter er retrospektive, men kan også kombineres med et prospektivt element ved at pasienter inngår i et såkalt kvalitetsregister som monitorerer virksomheten uten spesifikke forskningsspørsmål. Sammenlikning mellom veletablerte behandlingsalternativer kan også være å anse som kvalitetssikring. Det samme gjelder det å innhente pasientenes erfaring i forbindelse med diagnostikk og behandling, f.eks. ved bruk av spørreskjema. Formålet må altså være å sikre eller evaluere den behandlingen som drives.
Momenter som ikke er relevante
I diskusjonene om fremleggingsplikten etter den nye helseforskningsloven fra 2009 har det vært anført flere momenter som ikke er relevante. Noen søker godkjenning fra regional etisk komité som et vitenskapelig kvalitetsstempel. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er ikke genuine vitenskapskomiteer som karaktersetter prosjektene, men de krever og skal påse at prosjektene har en akseptabel vitenskapelig gehalt og at forskningsspørsmålene med rimelighet kan besvares. Hvis ikke, er det uetisk å plage folk med deltakelse. Mange av avslagene har en slik begrunnelse.
Noen søker regional etisk komité for å oppnå forskningsmidler, andre fordi deres prosjekt skal publiseres og/eller inngå i avhandlinger. Komiteene legger imidlertid til grunn at dette er uavhengige spørsmål som andre instanser skal avgjøre – hhv. finansieringskildene, redaktørene og akademia.
I tvil?
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er et forvaltningsorgan og bestemmer selv hva som er fremleggingspliktig i enkeltsaker. Avvisningsvedtak skal begrunnes, og da blir prosjektets karakter som kvalitetssikring anført. Vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Grenseoppgangen mellom hva som er fremleggingspliktig og hva som ikke er fremleggingspliktig kan være vanskelig. De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har derfor laget et forenklet skjema der forskeren i korthet kan skissere sitt prosjekt slik at komiteen kan vurdere fremleggingsplikten uten å gå veien om en fullt utarbeidet søknad (4). Vi anbefaler bruk av dette skjemaet. Forespørslene besvares fortløpende, uavhengig av søknadsfrister. En annen fordel er at både søker og regional etisk komité i ettertid kan dokumentere at spørsmålet har vært vurdert. Komiteen kan også utstede «Letter of exemption» til tidsskriftredaksjoner i forbindelse med publisering av kvalitetssikringsprosjekter.
