Siden 2007 har representanter for Legemiddelverket møtt opp på legekontorer og andre møter for å følge med på muntlig legemiddelreklame. Er kvaliteten på den muntlige informasjonen bedre enn for den skriftlige? Dessverre viser vår erfaring at det ikke står bra til.
Fra høsten 2007 til og med 2013 var vi til stede på 79 møter mellom legemiddelindustri og leger, de fleste på allmennlegekontorer. Legemiddelforskriften stiller krav til reklamens innhold og form (ramme 1) (1). Vi bedømmer presentasjonene som gis ut fra disse reglene. Indikasjon, advarsler og forsiktighetsregler, kontraindikasjoner, bivirkninger og refusjonsregler skal alltid omtales. For at vi skal anse en reklamepresentasjon som tilstrekkelig balansert, må disse elementene omtales på en slik måte at legene får et korrekt inntrykk av nytte og risiko ved legemidlet. Bare i 18 av 79 (23 %) tilfeller var informasjonen tilfredsstillende ut ifra kriteriene i legemiddelforskriften. Resultatene er oppsummert i tabell 1. Kvaliteten ser dessverre ikke ut til å ha blitt bedre de siste årene. Resultatene samsvarer med tidligere undersøkelser av skriftlig reklame (2, 3) og informasjon som blir gitt ved konsulentbesøk på legekontorer (4).
|
Tabell 1 Resultat av inspeksjoner
|
|
År
|
Antall inspeksjoner
|
Antall presentasjoner med feil og mangler
|
Påviste feil og mangler (I noen tilfeller var det flere typer feil i samme presentasjon)
|
|
2007
|
1
|
1 (100 %)
|
Mangelfull informasjon om refusjon: 1
|
|
2008
|
7
|
7 (100 %)
|
Mangelfull informasjon om refusjon: 4
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 3
Markedsføring utenfor godkjent indikasjon: 2
|
|
2009
|
14
|
11 (79 %)
|
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 6
Mangelfull informasjon om refusjon: 3
Markedsføring utenom godkjent indikasjon: 2
|
|
2010
|
10
|
8 (80 %)
|
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 5
Mangelfull informasjon om refusjon: 4
Markedsføring utenom godkjent indikasjon: 2
|
|
2011
|
15
|
5 (33 %)
|
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 5
|
|
2012
|
18
|
15 (83 %)
|
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 12
Mangelfull informasjon om refusjon: 5
Markedsføring utenom godkjent indikasjon: 2
|
|
2013
|
14
|
14 (100 %)
|
Ubalansert informasjon om nytte-risiko: 10
Mangelfull informasjon om refusjon: 6
|
RAMME 1
Regler for reklame i legemiddelforskriften
Legemiddelforskriften § 13-3
Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet.
Legemiddelforskriften § 13-7 (utdrag)
§ 13-7. Krav til reklame til helsepersonell
Reklame for reseptpliktige legemidler kan bare rettes mot leger, tannleger, veterinærer, fiskehelsebiologer, offentlig godkjente sykepleiere og farmasøyter samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse. Reklamen skal være fyllestgjørende. Reklamen skal inneholde opplysninger på følgende punkter:
navn på legemidlet samt doseringsform og styrke
navn på alle virkestoff skal trykkes med tydelige typer og gis en fremtredende plass
navn på innehaver av markedsføringstillatelse og ev. produsent
godkjent bruksområde
kontraindikasjoner
bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner
dosering
pakningsstørrelse(r)
reseptgruppe, forskrivningsregler og utleveringsbestemmelser
godkjent utsalgspris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse.
Ubalansert informasjon
Vi velger stedene for våre inspeksjoner ut ifra en «risikostrategi» der vi legger vekt på om det er et nytt legemiddel, om det er risiko for feilbruk, særlig intens markedsføring, høye samfunnskostnader eller konkurranse mellom flere legemiddelfirmaer. Det er mulig at en slik strategi kan føre til at vi påviser en høyere andel feil og mangler enn det som forekommer gjennomsnittlig. Imidlertid tror vi det er særlig viktig at markedsføringen av nye legemidler er mest mulig korrekt. De vanligste manglene ved de muntlige presentasjonene var ubalansert informasjon om nytte-risiko (52 % av presentasjonene) og mangelfull informasjon om refusjon (29 %). Dette kan bidra til uheldig bruk både medisinsk og økonomisk.
Etter hver inspeksjon skriver vi en rapport til legemiddelfirmaet om de funnene vi har gjort. Fra 2014 har vi skjerpet våre rutiner, slik at vi nå sender et forhåndsvarsel der vi påpeker de mangler som må rettes opp. Ved manglende etterlevelse av pålegg kan vi nedlegge forbud mot reklame i kortere eller lengre tid.
Da vi begynte med våre inspeksjoner i 2007, ble vi møtt med sterk motstand både fra legemiddelindustrien og legene. Vi har imidlertid møtt få motforestillinger ute hos leger i praksis, og bare ved ett tilfelle er vi blitt avvist. Det gjaldt et konsulentbesøk med etterfølgende middag betalt av legemiddelfirmaet i et privat hjem.
Konkrete tiltak kreves
Resultatene av våre og andres reklameundersøkelser er lite flatterende for legemiddelindustrien, og vi mener industrien snarest bør gjennomføre konkrete tiltak for å rette opp situasjonen. Retningslinjene for legemiddelindustriens helse- og sykdomsinformasjon til allmennheten er nylig endret (5). Det er etter vår mening særlig viktig at slik informasjon holder høy faglig standard. Legemiddelverket vil fortsette med sin overvåking av reklamen, men ansvaret ligger til syvende og sist hos det enkelte legemiddelfirma og bransjen som helhet. Legemiddelindustrien har signalisert at Rådet for legemiddelinformasjon skal ta et større ansvar for kvaliteten til industriens markedsføring (6). Det er på høy tid.
