Susanne Dertz fra Statens legemiddelverk (SLV) hevder (1) at legemiddelmyndighetenes bivirkningsdefinisjon utgjør «en fornuftig og ønsket utvidelse av definisjonen der formålet er å trygge pasientene.» Hun viser til at «det ble gjennomført formelle høringsprosesser både i EU og i Norge» og bruker tilbaketrekking av en metadonmikstur for å begrunne at den utvidede definisjonen av bivirkningsbegrepet bedret pasientsikkerheten.
Først metadonsaken: I perioden 2000 – 06 ble det registrert 312 dødsfall hos personer som brukte metadon i Norge (2). At rusmisbrukere injiserer preparater som ikke er ment å administreres på denne måten, og at dette kan ha forferdelige konsekvenser, er ikke nytt. Vi forstår ikke at den utvidede bivirkningsdefinisjonen (3) kan stå i kausal sammenheng med at et peroralt metadonpreparat ble trukket fra markedet etter at misbrukere som injiserte preparatet døde eller ble skadet av et tilsetningsstoff.
Deretter høringsprosessen: Høringsbrevet om «implementering av rettsakter vedrørende legemiddelovervåkning i norsk rett» fra SLV, datert 26.08.13, hadde to vedlegg: «Utkast til forskrift om endring i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler» (4) inneholder intet om en ny bivirkningsdefinisjon. Det andre vedlegget, «Bakgrunn og beskrivelse av rettsaktens innhold» (5), nevner på s. 2 at «bivirkningsbegrepet endres slik at den (sic) i tillegg til å omfatte skadelige og utilsiktede virkninger ved normale doser av legemidlet også vil omfatte uønskede virkninger ved feilmedisinering, misbruk og bruk utenfor godkjent bruksområde». Dette meningsinnholdet er vesentlig forskjellig fra bivirkningsdefinisjonen som ble gjort gjeldende, og som omfatter alle slags uheldige følger av «misbruk, overdose, feilbruk, bruk utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering» (3). Vi mener derfor at SLV feilinformerte høringsinstansene i 2013.
Så hovedpoenget: Verdens helseorganisasjons bivirkningsdefinisjon (6) er innarbeidet og brukes daglig i klinisk arbeid, forskning og undervisning. Forlater vi denne definisjonen, mister vi et sentralt diagnostisk begrep og et nødvendig og entydig faglig konsept. Legemiddelbivirkninger reflekterer iboende egenskaper hos medikamentene og skyldes enten de samme mekanismene som terapieffektene eller andre virkningskomponenter. Denne erkjennelsen danner grunnlaget for all forskning på feltet og øvrig bivirkningsforebyggende arbeid. Myndighetenes definisjon omfatter handlinger som ikke gjelder de spesifikke legemiddeleffektene. Det er her man sporer av.
For ordens skyld: Vi er ikke mot at legemiddelmyndigheter registrerer og overvåker andre uheldige følger av legemiddelbruk enn de egentlige bivirkningene, og slik bred overvåkning kan naturligvis også ha positive konsekvenser. Men bivirkningsbegrepet kan ikke brukes slik.
