Slørdal & Christoffersen skriver i Tidsskriftet nr. 1/2016 at Legemiddelverket feilinformerte høringsinstansene ved implementering av nytt europeisk lovverk i 2013 (1). Dette stemmer ikke. I forslaget til ny forskrift er bivirkningsdefinisjonen formulert slik: «skadelig eller utilsiktet virkning av et legemiddel» (2). Det er i definisjonen ikke tatt forbehold om at den skadelige effekten har inntruffet under godkjent bruk. Det er det som er endringene i forhold til tidligere definisjon. I høringsnotatet som gikk ut til høringsinstansene stod dette forklart på side to: «Rettsaktene inneholder følgende hovedpunkter: 1) Bivirkningsdefinisjonen endres slik at den i tillegg til å omfatte skadelige og utilsiktede virkninger ved normale doser av legemidlet også vil omfatte uønskede virkninger ved feilmedisinering, misbruk, og bruk utenfor godkjent bruksområde.» (3). Vi mener derfor at høringsinstansene var godt informert om denne endringen.
Videre ber Jon Haffner oss om å svare på hvorvidt man kan få en bedre beskrivelse av bivirkningstermen og endre avsnittet der bivirkninger beskrives. Vi tolker det slik at han referer til preparatomtalen og pakningsvedlegget. (Det er disse dokumentene som godkjennes av Legemiddelverket. Felleskatalogteksten baserer seg på disse, men er ikke godkjent av oss.). Praksis i dag er at det i bivirkningsavsnittet i preparatomtale og pakningsvedlegg kun informeres om bruk innenfor godkjent bruksområde. Dersom helsepersonell må advares om en spesiell bivirkning forårsaket av bruk utenfor godkjent bruksområde, gjøres dette normalt under avsnittet om advarsler og forsiktighetsregler.
Det er altså ikke slik at bivirkninger som oppdages ved for eksempel feilbruk vil resultere i at denne bivirkningen automatisk legges til i preparatomtalens og pakningsvedleggets liste over bivirkninger. Ofte vil det være helt andre tiltak som da blir aktuelle, f. eks. å endre utseende på pakningen for å forhindre at feilbruk skjer igjen.
