Prisen alene er ikke nok for å vurdere om et nytt legemiddel er for dyrt.
Det har lenge vært mulig for produsenter å tilby konfidensielle rabatter i forbindelse med legemiddel- og vaksineanbud i Norge. Opprettelsen av Nye Metoder i 2013 åpnet for konfidensielle priser også i metodevurderingsprosessen for legemidler finansiert over sykehusbudsjettet. I 2016 ble legemiddelloven §6 endret for også å tillate konfidensielle rabattavtaler for legemidler finansiert over Folketrygden (1). Endringene har resultert i at konfidensielle rabattavtaler i dag er utbredt.
Parallelt med endringene har Stortinget vedtatt klart definerte prioriteringskriterier, krav om metodevurdering av alle legemidler før bruk og en betydelig økning i bemanningen hos Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp (2, 3). Innføring av legemidler for bruk i helsetjenesten er bedre kontrollert enn noen gang tidligere. Paradoksalt nok indikerer kravet om åpenhet rundt legemiddelrabatter at mistroen til disse prosessene knapt har vært større.
Kostnadseffektivitet må ligge til grunn
Kjersti Toppe, stortingspolitiker for Senterpartiet, fremmet 3. mars i fjor et representantforslag om å offentliggjøre rabatter på alle legemidler (4). Hun hevder at konfidensielle legemiddelpriser gjør det umulig å dokumentere eller debattere rettferdig prioritering (5). Dette er ikke riktig. Offentliggjøring av legemiddelrabatter gir lite innsikt i hvorvidt det er riktig å prioritere en behandling. Kostnadseffektivitet må ligge til grunn for prioritering. Slike analyser innebærer vitenskapelig evaluering av kostnader og effekter, der pris inngår som ett av flere elementer. Under «kostnad» inngår også andre såkalte direktekostnader forbundet med administrasjon, monitorering og bivirkningsbehandling. I tillegg kommer indirekte kostnader som tidsbruk forbundet med behandling for pasient og pårørende. I samme prosess vurderes den inkrementelle totalkostnaden opp mot den inkrementelle helseeffekten behandlingen medfører. Dette gjøres basert på data fra kliniske studier, som ofte ekstrapoleres utover studiens varighet for å estimere langtidseffekter ved hjelp av statistiske metoder.
Forholdet mellom inkrementell kostnad og inkrementell effekt utgjør den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (IKER) som informerer om ekstra kostnad for et ekstra kvalitetsjustert leveår. Stortinget har besluttet at dette tallet skal være sentralt for prioritering. Tallet diskuteres alltid og gjengis ofte i Legemiddelverkets rapporter. Et nytt legemiddel kan være kostnadseffektivt, og til og med kostnadsbesparende, med en høyere pris enn legemidlet det erstatter.
To eksempler
Kostnadseffektivitetsratioen og de underliggende analysene er relativt kompliserte å forstå. Da er legemiddelpris enklere å forholde seg til, men samtidig potensielt misvisende i prioriteringssammenheng. To eksempler:
Beslutningsforum konkluderte i fjor med at et legemiddel til behandling av akutt lymfatisk leukemi (ALL) var kostnadseffektivt (6). Pris per pakning var 116 221,60 kroner, forventet årspris 1 034 620 kroner. Tidligere samme år besluttet Forumet at et legemiddel til behandling av metastatisk brystkreft ikke var kostnadseffektivt (7). Pris per pakning var 42 603,80 kroner, forventet årspris 555 370,90 kroner.
I tillegg til at legemidlet til behandling av akutt lymfatisk leukemi hadde en lavere kostnadseffektivitetsratio enn legemidlet til behandling av brystkreft, hører det også med til vurderingen at myndighetene har en høyere betalingsvillighet for leukemilegemidlet. Det skyldes vekting av alvorlighetsgrad basert på forventet tap av fremtidige gode leveår. Legemiddelprisen i seg selv gir i disse eksemplene liten informasjon om hvilket legemiddel som bør prioriteres, snarere tvert imot.
Tillit til byråkratiet
Det er etablert et omfattende system for innføring av nye metoder i helsetjenesten. Statens legemiddelverk har 180 dager til disposisjon for å vurdere om de offentlig kjente prioriteringskriteriene er oppfylt, basert på dokumentasjon fra produsentene. Deretter følger en prosess som involverer både Bestillerforum, Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum før det tas en beslutning. Kravet om offentliggjøring av fremforhandlede priser fremstår derfor nærmest som en mistillit til de ovennevnte aktørene som deltar i utarbeidingen av et beslutningsgrunnlag.
Tidligere hadde offentligheten innsikt i de fleste legemiddelpriser, men mindre innsikt i beslutningsprosessen, kriteriene som lå til grunn og totalkostnad ved prioritering. Legemidler ble finansiert over ulike ordninger basert på varierende grad av evaluering. I dag kjenner offentligheten fortsatt maksimalprisen for et legemiddel, men ikke alltid rabatten myndighetene har forhandlet frem. Derimot har offentligheten innsyn i vurderingsgrunnlaget for alle nye legemidler, hvilke kriterier de må oppfylle og hvor kostnadseffektive de er.
Sjeføkonom i Konkurransetilsynet, Kurt Brekke, har hevdet at både teori og empiri indikerer at offentliggjøring kan medføre høyere enhetspriser (8). Det ligger i sakens natur at det er vanskelig å gjennomføre gode studier på effekten av konfidensielle prisavtaler. Men som professor Dag Morten Dalen ved BI har påpekt, blir ikke sannsynlige utfall nødvendigvis mindre sannsynlige av at de ikke lar seg bevise (9).
Konfidensialitet gir muligheter for bedrifter til å differensiere priser mellom land med ulik grad av betalingsevne og -vilje. Pfizer i Norge har som mål å gjøre våre legemidler tilgjengelige for norske pasienter så raskt som mulig. Konfidensialitet er en sentral forutsetning for at vi skal ha handlingsrom i metodevurderingsprosessen.
