For å utføre «registerforskning» på pasientdata man har tilgang til som behandlende lege eller institusjon (behandlingsansvarlig), behøver man hverken etikkvurdering, eller samtykke fra de registrerte. Hverken personverninstitusjonen eller Datatilsynet behøver å bli involvert. Dette er regulert av Personopplysningsloven og GDPR, sammen med forarbeidene (recitals) til GDPR.

Recital nr. 157 er premissleverandør ved å påpeke at «registerforskning gir omfattende kunnskap av høy kvalitet som kan danne grunnlaget for utformingen og gjennomføringen av en kunnskapsbasert politikk, forbedre livskvaliteten til en rekke mennesker … » ; altså ikke kun «kvalitetskontroll». I tillegg til samtykkekravet må det også tas hensyn til de registrertes rettigheter, samlet i kapittel 3 i GDPR.

Lovene gir betydelig frihet til bruk av personidentifiserbare data i arbeidet med å øke kunnskap innenfor medisin. Det gjelder frihet fra, eller avvik fra krav om samtykke og fra nevnte rettigheter. En forutsetning er at data bearbeides av profesjonelt personell under etikknormer og taushetsplikt. I tråd med dette påpeker Datatilsynet at de registrertes rett til innsyn ikke gjelder hvis opplysningene er omfattet av lovfestet taushetsplikt (1).

AK Befring påpeker at denne frihet er gitt i artiklene 6(1)(e) og 9(2)(h og j). Sannsynligvis også i 9(2)(g og i). Artikkel 89(2) gir videre frihet fra de registrertes rettigheter gitt i artiklene 15, 16, 18 og 21. Frihet fra artikkel 15 sletter kravet om samtykke. Også Helseforskningsloven gir friheter fra samtykkekravet (§ 35 og 28), lovfortolkningen er tvetydig, men kan sees bort fra.

Registerforskning gir ikke risiko for uforutsette hendelser ut over de som vanlig pasientbehandling gir, derfor trenger man ikke godkjenning fra REK (2); det fortolkes nå som at Registerforskning faller utenfor Helseforskningsloven. Ivaretar den «behandlingsansvarlige» de registrertes «sivile rettigheter og friheter», gjelder ikke rådføringsplikt med personverninstitusjonen (kfr. artikkel 35 i GDPR og § 9 i Personopplysningsloven).

Bruk av lagret biologisk materiale er strengere regulert enn bruk av data, men Smittevernlovens § 3-7 sier at tilgjengelig prøvemateriale kan benyttes uten samtykke til kartlegging av smittsom sykdom eller utvikle ny metodikk eller forbedre eksisterende metodikk for påvisning og karakterisering av en smittsom sykdom.

Retningsgivende er også en veileder fra Kommunal- og moderniseringsdepartementet som anfører unntak fra retten til innsyn i egne personopplysninger som behandles utelukkende for vitenskapelige formål og behandlingen ikke får noen direkte betydning for den registrerte (3).

Litteratur:

1. Datatilsynet. Rett til innsyn. https://www.datatilsynet.no/rettigheter-og-plikter/den-registrertes-rett...
2 Rek. Eksempler på virksomheter som ikke skal søke rek. https://helseforskning.etikkom.no/reglerogrutiner/soknadsplikt/sokerikke...
3 Kommunal- og moderniseringsdepartementet. Informasjonsplikt og innsynsrett etter personopplysningsloven. Veileder for offentlig sektor. https://www.regjeringen.no/contentassets/1b2f850bc06447758e1edf6e4afc099...