I Tidsskriftet nr. 7/2015 omtaler Are Brean WHOs krav om at resultatene av kliniske studier må innsendes til publisering senest 12 måneder etter studieavslutning (1). Det fremgår av en studieomtale at omtrent én tredjedel av reseptbelagte legemidler som er godkjent i USA, blir trukket tilbake fra markedet eller krever ekstra advarsler som begrenser deres bruk (2). Seniorforfatteren av nevnte studie (Potts WK) uttaler at man egentlig ikke har et tilstrekkelig følsomt toksisk vurderingssystem, at man derfor ofte ikke oppdager de skadelige effekter før etter 10 eller 20 år, og at publikum brukes som eksperimentelle forsøkskaniner (2, 3). Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk foråsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc. (4).
Denne systemsvikten er også omtalt i en Lancet-artikkel, som omhandler den europeiske legemiddelkontrollen (EMA), hvor det heter at «Selv om intensjonen var å øke ansvarlighet og tillit til medisinsk forskning, synes ikke politikken å imøtekomme slike forventninger», og at «Den største bekymringen er med hensyn til hvilke data og dokumenter som gjøres tilgjengelige» (5). Når ikke alle legemidler testes og følges opp etter markedsføring på en forsvarlig måte, er det kanskje ikke merkelig at det oppstår et stort antall unødvendige legemiddelrelaterte skader og dødsfall (6).
Den største svikten er etter min mening knyttet til psykotrope legemidler, slik jeg tidligere har påpekt i Tidsskriftet (7). I en studie skriver forfatterne at «Hyppigheten av kreft var (...) signifikant høyere i undergruppen antipsykotika (p = 0,05) etter enn før medisinering». Derfor mener jeg det er rimelig å anta at antipsykotika er kreftfremkallende også når de brukes på mennesker (8).
Det mest problematiske er at de kontrollorganer, som i utgangspunktet har godkjent legemidlene, også er ansvarlige for å overvåke sikkerheten, dvs. bukken passer havresekken (9). Slik jeg ser det viser all erfaring at pasientsikkerheten kun kan ivaretas av egne institutter, som er helt uavhengige av næringsinteressene.
Litteratur
1. Brean A. Studier som stikkes under stol. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617
2. Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs. Medicalnewstoday.com (19.12.2014). http://www.medicalnewstoday.com/releases/287029.php?tw (22.05.15)
3. Gaukler SM et al. Low-dose paroxetine exposure causes lifetime declines in male mouse body weight, reproduction and competitive ability as measured by the novel organismal performance assay. Neurotoxicol Teratol. 2015 ;47 : 46 - 53.
4. ‘Darwinian’ test uncovers an antidepressant’s hidden toxicity. Unews.utah.edu (15.12.2014). http://unews.utah.edu/news_releases/darwinian-test-uncovers-an-antidepressants-hidden-toxicity/ (22.5.15)
5. Banzi R, Bertele, Garattini S. EMA's transparency seems to be opaque. Lancet 2014;384(9957) : 1847.
6. Light DW, Lexchin J, Darrow JJ. Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs. J Law Med Ethics. 2013;41(3) : 590 - 600.
7. Reseland S. Forstemmende om medikamentell terapi? Tidsskr Nor Lægeforen 2003;123 : 1910 - 1.
8. The association between medication for attention-deficit/hyperactivity disorder and cancer. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 ;23(3) : 208 - 13.
9. Reseland S. Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon. Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130 : 368.