Jeg forstår ikke helt hva som ligger i beskyldningen om datafisking. Det er riktig at jeg la mest vekt på de placebokontrollerte undersøkelsene. Det er det også opplagt riktig å gjøre. Men la gå, la oss se på hele materialet.
I hele datamaterialet var det 40 tilfeller av selvmordsforsøk blant pasienter som fikk Seroxat. Dette skal sammenliknes med det tilsvarende antall selvmordsforsøk blant dem som fikk placebo. Antallet her var ett selvmordsforsøk. Selv om det var langt flere pasienter i Seroxat-gruppen, er statistikk unødvendig. Ser vi på hele materialet, er altså konklusjonen klar når det gjelder antall selvmordsforsøk under oppstart av behandling med Seroxat hos alvorlig deprimerte pasienter. Disse øker i forhold til placebo. Dette er også konklusjonene i to av publikasjonene i BMJ som Flaten refererer til.
Saken er at søkeren den gangen (nå representert av GSK) forleder leseren av rapporten til å tro at det ikke er ett, men seks tilfeller av selvmordsforsøk i placebogruppen. Dette fremkommer ved å ta med fem ekstra pasienter med selvmordsforsøk under «run in»-perioden før randomisering til grupper. En av disse fem avventet randomisering til Seroxat eller placebo, mens de øvrige fire ikke hadde mulighet for å bli randomisert til placebo. Disse ventet på å bli inkludert i studier med et annet antidepressivum som kontrollgruppe eller studier uten kontrollgruppe. I en amerikansk rettssak ble GSK spurt om det var slik de hadde gjort det, hvilket ble besvart bekreftende. Firmaets representant fastholdt imidlertid at dette var en korrekt fremgangsmåte. Deretter fremstod det et sakkyndig vitne som naturlig nok fastslo det motsatte (1).
Hvis GSK trodde dette var en korrekt fremgangsmåte, hvorfor går det ikke da klart frem av søknadsdokumentasjonen hva som var gjort? Legemiddelverket har tydeligvis ikke forstått sammenhengen. For meg ser dette ut som en bevisst tildekking av den prosedyren som ble fulgt ved presentasjon av dataene i 1990. Mitt inntrykk er at det trengs økt mulighet for innsyn i forskningsresultater i forbindelse med registreringssøknader. Jeg avfinner meg heller ikke med at Flaten karakteriserer de presenterte funn som etterpåklokskap. Min og statistiker Bent Natvigs konklusjon ut fra vår totale analyse, er at data som var tilgjengelig i 1990, burde ha gitt grunn til bekymring allerede den gangen.
