Vi opplever at Truls Erik Bjerklund Johansens artikkel om kryoterapi ved prostatakreft i Tidsskriftet nr. 12/2005 (1) og praktisering av behandlingen bryter med vesentlige etiske regler for medisinsk forskning og praksis. Bjerklund Johansen har også publisert metodikken og det samme materialet i European Urology Today (2).
Fra regional etisk komité er det oppgitt at det ikke er søkt om etisk vurdering eller godkjenning for behandlingsprotokoll. I henhold til Helsinki-deklarasjonen burde kryobehandling utprøves med en streng protokoll og med samme seleksjonskriterier som annen radikal behandling. I artikkelen er det ikke gjort rede for pasientseleksjon, studieprotokoll eller etisk godkjenning. Ellers i verden er kryobehandling eksperimentelt, og pasienter primærbehandles etter protokoll. Dette burde medføre at pasienter med PSA-skåre >10 ekskluderes eller opereres med stadiumfastsettelse (glandelstaging) som vanlig praksis i Norge. Antall behandlede i Telemark i et så kort tidsrom tilsier at metoden har vært benyttet som etablert behandling. Har pasientene vært reelt informert om at de mottar eksperimentell behandling? Hvis ikke, er i så fall dette alvorlig og noe helsemyndigheten burde se nærmere på. Vi merker oss at Katsuto Shinohara, en av verdens ledende eksperter på kryobehandling, på møtet i American Urological Association i 2005 oppsummerte situasjonen for kryoterapi slik: «The role of cryosurgery for primary treatment of prostate cancer appears to be less than it was expected a decade ago».
Bjerklund Johansen har tidligere presentert kryobehandling i NRK Østafjells i en form som bærer mer preg av markedsføring enn medisinsk opplysning. Her ble det avslutningsvis opplyst at alle pasientene som er blitt behandlet, er helbredet, til tross for at maksimal observasjonstid er 1,5 år. Dette har skapt mye uro blant våre pasienter som er behandlet med operasjon og stråling. Dette er de eneste metoder med tilstrekkelig observasjonstid til å kunne anses som etablert behandling. Etter åtte års erfaring og mer enn 150 behandlede pasienter etter protokoll er kryobehandling av prostatacancer fortsatt kun eksperimentelt ved Radiumhospitalet (H. Wæhre, personlig meddelelse).
Vi merker oss også at Bjerklund Johansen oppgir å ha tilknytning til Universitetet i Tromsø og at han i European Urology Today titulerer seg som professor samme sted (2). Begge deler er beviselig feil. Er dette gjort for å gi artiklene en feilaktig sterkere akademisk tyngde? Det eksisterer heller ikke noe samarbeid med Oslo (Radiumhospitalet) som artikkelen i European Urology Today gir inntrykk av (2). Fra Odense har vi fått opplyst at de aldri har sett noen ferdigstilt nordisk protokoll.
Bjerklund Johansen synes å bevege seg i et etisk grenseland med disse artiklene og ved innføringen og markedsføringen av metoden. Vi stiller oss undrende til at Tidsskriftets eksterne fagvurderere har latt manuskriptet passere. Vi har sendt et brev om saken til regional etisk komité og bedt om en vurdering.
