Det er oppmuntrende at man også innen legemiddelindustrien her i landet er opptatt av denne problemstillingen. Målsettingen for min artikkel var særlig å gjøre helsepersonell oppmerksom på den usikkerheten som faktisk ligger i legemiddelbehandling av barn, i motsetning til av voksne. Peroral behandlingen av migrene med sumatriptan (Imigran) er et godt eksempel. Mens slike medikamenter er førstevalget hos voksne, har det altså vist seg at de ikke har effekt hos ungdom og barn. Det burde imidlertid vært presisert at dette ikke synes å gjelde sumatriptan brukt som nesespray.
Bruk av sumatriptan nesespray også et godt eksempel på hvordan et legemiddel gjerne tas i bruk hos ungdommer og etter hvert hos stadig yngre barn etter at det har vist seg effektivt hos voksne uten alvorlige bivirkninger. Heldigvis underbygges denne bruken som regel av større eller mindre kliniske studier. Den litteraturen det her vises til (1), synes å omfatte tre studier med barn i alderen 12 – 17 år. Når det gjelder farmakokinetikken, er denne studert hos 21 barn i denne aldersgruppen, og det finnes en terapeutisk, krysset studie av behandling av enkeltanfall som inkluderte 129 barn i alderen 8 – 17 år (median alder 12,2 år). Det er også gjort en dobbeltblind, placebokontrollert studie der data ble analysert for 507 av de 653 randomiserte pasientene. Denne er blitt fulgt opp av en åpen studie over effekten på multiple anfall over tid, der data blant annet ble analysert for 189 av de i alt 518 pasientene som ble inkludert. Ikke overraskende er frafallet i slike barnestudier betydelig, noe som stiller store krav til vurdering av representativiteten. Sannsynligvis ville det blitt krevd et vesentlig større pasientgrunnlag for registrering til barn dersom dette hadde vært et nytt medikament som også skulle registreres for barn i forbindelse med førstegangsregistrering til bruk hos voksne.
Det lovforslaget som nå fremmes i EU, tar nettopp sikte på å se disse forhold i sammenheng – ved at det ved førstegangsregistrering også vil bli krevd gode nok studier med barn. Som påpekt vil dette imidlertid reise både praktiske og etiske problemstillinger (2).
