«Men virker de like godt?» Dette spørsmålet er stilt meg av mange pasienter som har fått utført generisk bytte på apoteket av sin medisin mot osteoporose. Hvis jeg svarer at Statens legemiddelverk har vurdert de nye medikamentene som likeverdige, er det flere som spør om jeg deler denne oppfatningen. Da må jeg svare at jeg dessverre ikke har nok kunnskap om dette, fordi datagrunnlaget for Legemiddelverkets vurdering er unndratt offentligheten. Og det er nettopp denne mangel på åpenhet som er så vanskelig å forstå. Legemiddelverket forholder seg til regelverket innenfor EØS og begrunner sin avgjørelse med at opplysninger om ekvivalensstudiene kan tenkes brukt til urettmessig å stille spørsmål om effekten av de generiske preparatene.
For meg er det uforståelig at det vil være urettmessig av en lege å stille spørsmål om effekten av de medikamenter som forskrives til pasientene. For hvorfor bør jeg stille et slik spørsmål? Naturligvis er alendronatmolekylet det samme i de preparater som er tilgjengelige, men selve tablettene som alendronatet foreligger i, er sannsynligvis ikke like. Det er lav absorpsjon av alendronat fra tarmen (ca. 1 %), og motilitet og utløsning av tabletten vil være av betydning for opptaket. Dessverre er bestemmelse av alendronat i serum svært vanskelig, og mye av publiserte farmakologiske studier er gjort med måling av urinekskresjon. Nylig er det også publisert data med serumbestemmelser av alendronat, men det er ikke kjent hvilke metoder som er benyttet i de bioekvivalensstudiene som Legemiddelverket har vurdert.
Som forsker skal man jo nettopp vurdere studier kritisk før man sier seg enig i de konklusjoner som er trukket. Siden åpenhet om innsamling og presentasjon av data er helt nødvendig for det vitenskapelige samfunn, mener jeg at man må kunne forvente den samme åpenheten fra myndighetenes side når de foretar vurderinger og beslutninger som har betydning for den medisinske behandling av våre pasienter.
