Arne Høiseth kommenterer mitt innlegg med at jeg skulle stille meg helt uforstående til at noen krever å få se den vitenskapelige dokumentasjonen som viser effekten av generika, i dette tilfellet Fosamax (alendronat) versus annet alendronatpreparat.
Undertegnede synes, liksom Jan Falch og Høiseth, at studiene av biotilgjengelighet og bioekvivalens burde være offentlig tilgjengelig, og at det er viktig å tilstrebe full åpenhet om alle medisinske studier som skal ligge til grunn for behandlingsanbefalinger. Dette synet deler ikke Statens legemiddelverk, og det får de stå for, men det fratar jo ikke generiske produkter deres virkning.
Bioekvivalensstudier evaluerer både det originale og det generiske preparat i en og samme studie. Man sammenlikner altså to fordelinger, originalen og kopien, som hver har et gjennomsnitt og en spredning. Når gjennomsnittene og spredningen viser stor grad av sammenfall, regnes de to formuleringene som ekvivalente. EMEA har – med noen unntak – fastsatt at bioekvivalenskravet er oppfylt når ratio mellom de to formuleringenes areal under tid-konsentrasjons-kurven med 90 % konfidensintervall faller mellom 0,8 og 1,25 (1).
Det finnes – i motsetning til hva som antydes i Høiseths innlegg – ikke dokumentasjon for at variabilitet i innhold av virkestoff i bioekvivalente produkter kan medføre helserisikoer for brukere av generika. At Høiseth ikke tror på «farmakologiens ufeilbarlighet» er jo som det burde være. Meg bekjent er det ingen del av medisinen som er ufeilbarlig. Mitt hovedpoeng er, om det skulle være unngått, at bruk av bioekvivalente generika neppe kan kalles å gamble med folks helse, slik som enkelte synes å hevde.
