Ryggsmerter er en utbredt lidelse i Norge og resten av den vestlige verden. De fleste personer som får vondt i ryggen, blir bra igjen av seg selv i løpet av kort tid, mens noen få utvikler langvarige eller residiverende ryggplager.
Pasienter med langvarige, sterke, lokaliserte smerter i ryggen uten nerverotaffeksjon og som ikke har hatt nytte av konservativ behandling, kan være aktuelle for operativ behandling. Langtidsresultatene av ryggavstivende operasjoner har dessverre vist seg å være lite tilfredsstillende (1 – 3 ).
Protesekirurgi har overtatt for avstivingsoperasjoner i mange ledd, også i ryggen. Det hevdes at man dermed kan oppnå smertelindring uten at funksjonen blir redusert i like stor grad som ved avstiving. Det er de senere årene utviklet flere typer totalproteser for bruk i columna (4 ). De første norske pasientene ble operert med protesen ProDisc i Tyskland i 2002 (5 ). Som det første sykehus i Norge ble metoden tatt i bruk ved Kysthospitalet i Hagevik i 2003. Til nå finnes få utenlandske studier som viser behandlingseffekten av denne typen protese (6 ).
Målet med studien var en omfattende beskrivelse av utviklingen hos pasienter med langvarige korsryggsmerter med hensyn til funksjon, smerte og emosjonelt stress i tiden før og etter operasjon med ProDisc II lumbal skiveprotese.
Materiale og metode
I perioden september 2003 til januar 2004 ble totalt 16 pasienter operert med skiveprotese av typen ProDisc II ved Kysthospitalet. Av disse ble 14 pasienter inkludert i studien. Dette skyldtes at én pasient ikke ønsket å delta, mens den andre ble ekskludert på grunn av manglende kunnskaper i norsk. Samtlige pasienter hadde hatt langvarige og invalidiserende smerter lokalisert til korsryggen og forsøkt konservativ behandling i lengre tid uten tilstrekkelig effekt. I tillegg viste undersøkelse med MR en svart skive som tegn på degenerasjon og eventuelt forekomst av degenerative beinmargsforandringer tilsvarende nivået for smertene (7 ). Pasienter med spondylodiskitt, destruerte bueledd, tidligere fusjon i segmentet eller skivehøyde over 14 mm ble ikke operert.
Det ble benyttet fremre, retroperitoneal eller transperitoneal tilgang for å komme inn til det aktuelle segmentet. Den ødelagte skiven ble fjernet helt, og protesen plassert i riktig posisjon under gjennomlysning. Spesialinstrument ble benyttet for plassering av protesen, slik at innsettingen gav minimal belastning på omliggende strukturer.
På grunn av en viss blødningsfare ble pasientene liggende i sykehuset i en uke etter operasjonen. Før hjemreise fikk de et hjemmetreningsprogram med fire lette øvelser som de ble oppfordret til å gjøre én gang daglig. De ble informert om å øke aktiviteten gradvis og begynne å gå turer så snart de var i stand til det. Ved kontroll etter tre måneder ble noen pasienter henvist til videre oppfølging hos fysioterapeut som avgjorde behandlingen i hvert enkelt tilfelle.
En forløpsstudie ble gjennomført for å undersøke endringer i pasientenes status over tid. Dette fant sted fra to uker før til seks måneder etter operasjonen. En hovedeffektvariabel ble dessuten målt etter to år. Spørreskjema ble fylt ut av pasientene to uker, en uke og 1 – 4 dager før operasjonen, og en uke, seks uker, tre måneder og seks måneder etter operasjonen. Kliniske funksjonstester ble utført ved innleggelse og tre og seks måneder postoperativt.
Hovedeffektmålet i studien var Oswestry Disability Index (ODI) versjon 2.0, som er et spørreskjema som måler grad av funksjonsnedsettelse i daglige aktiviteter (8 ). Minste klinisk relevante forskjell er funnet å være en endring på ti poeng (9 ). De andre effektmålene omfattet:
Numerisk måleskala (Numeric Rating Scale, NRS) som måler grad av smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (10 ). Minste klinisk relevante forskjell er funnet å være en endring på to poeng eller 20 – 30 % (11 ).
Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) er et spørreskjema for registrering av pasientenes psykologiske status (12 , 13 ).
Patient’s Global Impression of Change (PGIC) er en sjupunkts skala som ble brukt for å fange opp hvordan pasienten hadde det etter operasjonen sammenliknet med før (11 ).
Back Performance Scale (BPS) består av fem tester som alle stiller krav til dynamisk fleksibilitet i ryggen (14 ).
Loaded reach er en test som avspeiler pasientens evne til å utføre en funksjonell oppgave hvor det stilles krav til styrke og dynamisk, motorisk kontroll i rygg og armer (15 ).
Statistikkprogrammet SPSS, versjon 11.0 (Chicago, 2002) ble brukt for å analysere dataene. Endring i pasientenes tilstand ble beregnet ved å sammenlikne gjennomsnittet av de tre preoperative testene med hver av de postoperative. Paret t-test ble brukt der dataene var normalfordelt, mens Wilcoxons rangsumtest ble benyttet der det ikke var tilfellet. Statistisk signifikansnivå ble satt til p < 0,05. For å kunne sammenlikne grad av endring målt med de ulike måleinstrumentene, ble standardisert responssnitt (SRM) beregnet for de ulike variablene (16 ): 0,20 regnes som liten, 0,50 som moderat og 0,80 og over som høy grad av respons (17 ).
Pasienter operert med lumbal skiveprotese. Utvikling målt ved Oswestry Disability Index (ODI) som en funksjon av observasjonstid (N = 14)
Resultat
Studien omfattet totalt 14 pasienter med bakgrunnsvariabler som er presentert i tabell 1. Fire pasienter var tidligere operert for prolaps, en hadde skiveprotese i annet nivå mens ni pasienter ikke var operert i ryggen tidligere. To av pasientene var i full jobb frem til innleggelsen, mens tre pasienter var sykmeldt og fem mottok rehabiliterings- eller attføringsstønad. Tre pasienter var uføretrygdet og én hjemmeværende uten noen form for trygdeytelser. Bare tre av pasientene hadde en jobb å gå tilbake til.
Tabell 1 Pasienter operert med lumbal skiveprotese. Bakgrunnsvariabler (N = 14)
n
Kjønn
Mann
1
Kvinne
13
Sivilstand
Gift
9
Enslig
2
Skilt/separert
2
Enke/enkemann
1
Barn
Ja
11
Nei
3
Røyking
Ja
10
Nei
4
Medikamentbruk
Daglig
8
Hver uke, ikke daglig
2
Sjeldnere enn hver uke
0
Aldri
1
I arbeid
Ja
2
Nei
12
Målinger ble utført på tre ulike tidspunkt før operasjonen (tab 2). Smerteintensitet samt depresjon og somatisering vurdert ved HSCL-25, viste en signifikant bedring fra første til tredje måling. For disse variablene ble også endring fra de siste preoperative til de ulike postoperative målingene undersøkt. Ingen av de andre variablene endret seg i tidsrommet før operasjonen. Gjennomsnittlig preoperativ verdi for ODI var 51 % (SD 11,0), og NRS var 7,1 (SD 1,6).
Tabell 2 Pasienter operert med lumbal skiveprotese. Teststatus to uker, en uke og 1 – 4 dager før operasjon (N = 14)
Test 1
Test 2
Test 3
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
ODI¹ (0 – 100 %)
51,8 (12,5)
50,0 (10,0)
49,8 (10,0)
NRS² (0 – 10)
7,6 (1,4)
7,2 (1,8)
6,6 (1,8)
HSCL³ – totalskår (1 – 4)
2,0 (0,4)
1,9 (0,5)
1,8 (0,5)
HSCL³ – angst (1 – 4)
1,7 (0,5)
1,6 (0,5)
1,6 (0,6)
HSCL³ – depresjon (1 – 4)
1,9 (0,5)
1,7 (0,5)
1,7 (0,5)
HSCL³ – somatisering (1 – 4)
2,5 (0,6)
2,6 (0,7)
2,2 (0,5)
[i]
Gjennomsnittet av de tre preoperative testene ble sammenliknet med hver av de fire postoperative. ODI forverret seg rett etter operasjonen, men viste en signifikant bedring etter tre måneder. To år postoperativt var gjennomsnittlig ODI redusert til 22 % (SD 16,1). Ved denne kontrollen hadde 11 av 14 pasienter oppnådd en klinisk signifikant endring sammenliknet med det preoperative gjennomsnittet. Av de øvrige viste én pasient tendens til bedring, én var uforandret, mens én var blitt verre. Øvrige resultater er presentert i tabell 3 og tabell 4.
Tabell 3 Pasienter operert med lumbal skiveprotese. Endring i status fra like før til 6 – 24 måneder etter operasjon (N = 14)
Postoperativt
Preoperativt
Etter 1 uke
Etter 6 uker
Etter 3 md.
Etter 6 md.
Etter 2 år
Gjennomsnitt (SD) av test 1, 2 og 3
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
Gjennomsnitt (SD)
ODI¹ (0 – 100 %)
51,0 (11,0)
57,5 (13,6)²
51,9 (16,8)³
31,3 (15,8)⁴
28,6 (19,6)⁴
22 (16,1)⁴
NRS⁵ (0 – 10)
7,1 (1,6)
5,9 (2,6)²
5,9 (2,1)²
4,2 (1,8)4
4,7 (2,2)⁴
HSCL⁶ – totalt (1 – 4)
1,9 (0,5)
1,7 (0,4)⁴
1,8 (0,6)²
1,7 (0,5)⁴
1,6 (0,5)⁴
HSCL⁶ – angst (1 – 4)
1,7 (0,5)
1,5 (0,5)⁷
1,6 (0,6)²
1,6 (0,5)⁷
1,4 (0,5)⁷
HSCL⁶ – depresjon (1 – 4)
1,8 (0,5)
1,5 (0,5)⁴
1,6 (0,6)²
1,7 (0,6)²
1,6 (0,5)⁴
HSCL6 – somatisering (1 – 4)
2,4 (0,6)
2,1 (0,5)²
2,3 (0,5)²
2,1 (0,5)⁴
1,8 (0,6)⁴
BPS⁸ (0 – 15)
7,3 (2,8)
6,4 (3,3)²
4,3 (2,4)⁴
Loaded reach, avstand i cm
61,0 (8,0)
67,1 (7,2)²
72,6 (7,2)⁴
[i]
Tabell 4 Pasienter operert med lumbal skiveprotese. Standardisert responssnitt (SRM)¹
Endring²
Testvariabler
N
Gjennomsnitt
SD
SRM
BPS³ (0 – 15)
8
12,5
7,4
1,69
Loaded reach, avstand i cm
8
3,5
2,1
1,67
HSCL⁴ – somatisering (1 – 4)
10
0,6
0,4
1,50
HSCL⁴ – total (1 – 4)
10
0,4
0,3
1,33
HSCL⁴ – angst (1 – 4)
10
0,4
0,3
1,33
NRS⁵ (0 – 10)
10
2,3
1,8
1,28
ODI⁶ (0 – 100 %)
10
21,8
19,7
1,12
HSCL⁴ – depresjon (1 – 4)
10
0,2
0,4
0,50
[i]
Diskusjon
Resultatene i denne studien tyder på at pasienter som fikk utført operasjon med lumbale skiveproteser, fungerte bedre seks måneder etter operasjonen enn de gjorde før inngrepet. Mens angitt funksjon og smerte var bedre allerede etter tre måneder, var det først etter seks måneder at den dynamiske fleksibiliteten i ryggen var bedret. Funksjonsmåling med ODI ble gjentatt to år etter operasjonen og viste at forbedringen som ble observert etter seks måneder, holdt seg uforandret.
Preoperative tester viste at pasientenes gjennomsnittlige smerteintensitet ble redusert med ett poeng de siste to ukene før operasjonen. Emosjonelt stress, depresjon og somatisering utviklet seg også i gunstig retning. Likevel er det liten grunn til å tro at dette skyldtes en endring av tilstanden, siden pasientene hadde langvarige, alvorlige plager som ikke hadde bedret seg over tid. Målingene kan være uttrykk for en tilfeldig variasjon eller at pasientene opplevde plagene sine på en annen måte da operasjonen nærmet seg. De andre variablene holdt seg stabile i hele den preoperative perioden.
Styrken ved denne studien i forhold til andre tilsvarende undersøkelser er at pasientene ble fulgt med gjentatte tester både pre- og postoperativt. Mye tyder på at plagene varierer over tid hos pasienter med ryggsmerter (18 ). Ved å gjøre flere målinger mente vi å kunne fange opp denne variabiliteten.
ODI viste en gjennomsnittlig reduksjon på 22,4 poeng fra like før operasjonen til seks måneder postoperativt. Den tilsvarende reduksjonen var på 29 poeng etter to år. Smerteintensitet (NRS) viste en gjennomsnittlig reduksjon på 2,4 poeng etter seks måneder. Også HSCL-25 viste signifikant bedring i forhold til utgangspunktet før operasjonen. På bakgrunn av de tre preoperative målingene er det rimelig å hevde at denne bedringen kan tilskrives operasjonen og ikke variabilitet i målingene eller det naturlige forløpet av tilstanden over tid.
Resultatene er i tråd med andre undersøkelser som er gjort på pasienter som har fått utført samme operasjon og hadde like lang oppfølgingstid (19 , 20 ). En studie med oppfølgingstid ut over to år viste imidlertid større reduksjon i smerte- og funksjonsskårer (5 ).
Vi fant at noen variabler endret seg raskt etter operasjonen, mens det for andre tok lengre tid før vi kunne registrere en endring. Totalskåren for HSCL-25 og delskåren for angst og depresjon viste en statistisk signifikant bedring en uke etter operasjonen. Ved denne målingen var imidlertid pasientene fortsatt innlagt i sykehuset. De fikk god oppfølging og nødvendige medisiner, noe som kan ha påvirket opplevd angst og depresjon. At operasjonen var over og at den hadde gått bra, kan ha gjort dem mer optimistiske og positive i forhold til egen situasjon og fremtiden.
Alle kliniske funksjonstester ble utført én gang preoperativt og tre og seks måneder postoperativt. Test-retest-reliabilitet for de valgte testene er funnet tilfredsstillende (15 , 21 ). Dette tyder på at endringer som ble fanget opp av testene, ikke skyldes innlæring i måten de ble utført på. Det optimale skjæringspunktet for en klinisk viktig endring på BPS-skalaen – for eksempel ved at pasienten kommer tilbake i jobb – er rapportert å være 2,5 på en skala 0 – 15 hos tilsvarende pasienter (14 ). Den gjennomsnittlige endringen i vår studie var 3,0 og kan indikere at det hadde funnet sted en klinisk betydningsfull endring etter seks måneder.
Våre pasienter hadde før operasjonen en tilsvarende gjennomsnittlig strekklengde på Loaded reach-testen som pasientene i studien til Simmonds og medarbeidere, dvs. henholdsvis 61,0 cm og 60,7 cm (15 ). Seks måneder etter operasjonen hadde våre pasienter et bedre resultat (72,6 cm) enn de friske personene i kontrollgruppen til Simmonds (67,8 cm) (15 ). De objektive undersøkelsene viste en signifikant bedring i status seks måneder etter operasjonen sammenliknet med status før operasjon. Reduksjonen i smerteintensitet var størst mellom seks uker og tre måneder, mens ODI viste en bedring i samme tidsrom som fortsatte frem til seks måneder. Ut fra disse funnene kan det se ut som om smertereduksjon fører til en generelt bedre funksjon. Når daglige aktiviteter ikke utløser smerte, ser det ut til at pasientene skårer bedre på ODI, selv om bevegeligheten objektivt sett fortsatt kan være nedsatt. Når pasientene gjenopptar sine daglige aktiviteter, bedres de fysiske egenskapene som måles gjennom funksjonstestene. ODI er tilsynelatende sterkere relatert til smerteintensitet enn til utfallet av de objektive funksjonstestene. Dette kan ha sammenheng med at spørsmålene i ODI dreier seg om i hvilken grad smerte hindrer pasienter i å utføre ulike aktiviteter. Funksjonstestene måler faktiske ferdigheter selv om smerte kan begrense utføringen. Ved å bruke både selvrapporterte ferdigheter og relevante funksjonstester fikk vi et bredere bilde av pasientens funksjon, både hvordan de opplevde den og hva de faktisk klarte.
Standardisert responssnitt (SRM) ble beregnet for å få et inntrykk av størrelsen på de enkelte endringene. Det gjør det også mulig å sammenlikne variabler med ulike måleskalaer for å se hvor endringen er størst. Vi fant at fleksibilitetstesten BPS og den styrke- og ryggdynamiske Loaded reach-testen endret seg mest. Pasientene skåret dårlig på disse testene før operasjonen, og det kan derfor være at de har gode diagnostiske egenskaper med tanke på hvilke pasienter som egner seg for operasjon. Dette bør undersøkes i en mer omfattende studie.
Det dreier seg om en ny operasjonsmetode som foreløpig regnes som eksperimentell behandling. Derfor er det få pasienter som har fått utført operasjonen her i landet. En svakhet ved denne studien er at pasientutvalget var lite og oppfølgingstiden kort for de fleste variablene. Vi hadde ingen referansegruppe, og kan dermed ikke si i hvilken grad andre faktorer enn operasjonen har hatt innvirkning på resultatet. Vi vet heller ikke om andre behandlingsformer kunne gitt tilsvarende resultater.
Som ved alle operasjoner er det en viss fare for komplikasjoner. Av totalt 32 pasienter som ble operert på Kysthospitalet i 2003, ble det registrert ett retroperitonealt hematom som ble evakuert, en pasient hadde overflatisk sårinfeksjon, en pasient hadde en mekanisk komplikasjon i form av luksasjon av plastinnlegget og en pasient utviklet bukveggsbrokk.
Det pågår en større randomisert multisenterstudie i USA som sammenlikner operasjon med ProDisc II skiveprotese med avstivingsoperasjon. Det er publisert resultater etter seks måneder fra to ulike sentre som viser at operasjon med skiveprotese kan ha noen fordeler på kort sikt, men at smerte og funksjon ikke var signifikant forskjellig i de to gruppene (19 , 22 ). Brox og medarbeidere har vist at ryggavstivende operasjon ikke var bedre enn et systematisk konservativt rehabiliteringsprogram (2 ). Det pågår nå en norsk prospektiv randomisert multisenterstudie som skal sammenlikne skiveproteseoperasjon med tverrfaglig ryggrehabilitering. Det er foreløpig ikke kommet noen resultater fra denne studien.
Konklusjon
I alt 11 av 14 pasienter som fikk utført operasjon med lumbale skiveproteser på Kysthospitalet i Hagevik høsten 2003, opplevde bedring i funksjon og smerteintensitet to år etter inngrepet, mens én ble verre.
Lengre oppfølgingstid er nødvendig for å se om bedringen vedvarer. Randomiserte kontrollerte studier med et tilstrekkelig antall pasienter er nødvendig for å kunne vurdere denne behandlingsmetoden i forhold til andre og eventuelt hvilke undergrupper av pasienter som har mest nytte av operasjonen. Vi mener de foreliggende data kan ha vært med på å legge grunnlaget for slike studier.
