Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) og Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) har inngått et formelt samarbeid om vaksinebivirkninger. Hensikten er å gjøre melding av slike enklest mulig for helsepersonell.
Det har lenge eksistert to parallelle meldesystemer for vaksinebivirkninger i Norge. Bivirkninger etter vaksinasjon er meldepliktige i henhold til SYSVAK-registerforskriften (Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i System for vaksinasjonskontroll). I tillegg er uventede eller alvorlige bivirkninger av vaksiner meldepliktige etter Forskrift om legemidler, fordi vaksiner er omfattet av legemiddellovgivningen. SYSVAK-registerforskriften er under revisjon, men det vil trolig fortsatt være dobbelt meldeplikt for vaksinebivirkninger.
Det har vært vanskelig for helsepersonell og myndigheter å holde oversikt over to ulike meldesystemer, og trolig har de færreste vært kjent med disse parallelle systemene. Av denne grunn har Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket i mange år hatt en uformell utveksling av informasjon om alvorlige bivirkningstilfeller. Nå blir dette samarbeidet formalisert, og ordningen er gjort enklere ved at det sikres at hele meldeplikten er oppfylt ved å melde ett sted.
Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket håper at det nye systemet vil sikre en mer fullstendig og forbedret oversikt over de vaksinebivirkninger som rapporteres i Norge. Samtidig vil de forpliktelsene Norge (ved Legemiddelverket) har til å utveksle informasjon om alvorlige bivirkningstilfeller med internasjonale bivirkningsdatabaser og legemiddelprodusentene bli ivaretatt. Vi i Norge, med vår lille befolkning, er avhengig av godt internasjonalt samarbeid og utveksling av bivirkningsinformasjon mellom land for å sikre så rask og så god informasjon som mulig til helsepersonell her i landet.
Når helsepersonell fra nå av har mistanke om bivirkninger av vaksiner, skal meldingen sendes til Folkehelseinstituttet, som så vil registrere opplysningene i Legemiddelverkets nasjonale bivirkningsdatabase. Folkehelseinstituttet vil sende en tilbakemelding til den legen/helsesøsteren som har meldt bivirkningen samt eventuelt gi råd om videre vaksinering. Legemiddelverket på sin side vil videreformidle avidentifiserte opplysninger til internasjonale bivirkningsdatabaser (WHOs database og europeiske databaser) samt til produsenten av vaksinen. Ordningen vil være i full funksjon fra 1.1. 2008, men allerede nå kan meldinger sendes kun til Folkehelseinstituttet. Ved melding om vaksinebivirkning skal det opplyses om vaksinens produktnavn, helst også om partinummer (batch).
Ytterligere informasjon om bivirkningsmeldinger generelt eller vaksinebivirkning spesielt kan fås ved henvendelse til henholdsvis Legemiddelverket eller Folkehelseinstituttet og på deres respektive nettsider www.legemiddelverket.no og www.fhi.no Andre legemiddelbivirkninger sendes som tidligere til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS) i den aktuelle helseregion.
