helseorganisasjon, Verdens
A practical handbook on the pharmacovigilance of antiretroviral medicines
133 s, tab, ill. Genève: WHO, 2010. Pris CHF 30
ISBN 978-92-4-154794-9
Vi har nå 25 effektive antiretrovirale medikamenter mot hiv. Angrepspunktet er ofte prosesser i våre egne celler, og interaksjoner med andre medikamenter er vanlig. Behandlingen har derfor gitt betydelige bivirkningsproblemer. Legemiddelovervåking (pharmacovigilance) omfatter oppdagelse, fastsettelse, forståelse og forebygging av bivirkninger eller andre medikamentrelaterte problemer. Verdens helseorganisasjon har nå utgitt en håndbok for slik systematisk registrering og evaluering av medikamentreaksjoner og bivirkninger. Formålet er praktisk veiledning for sentre som driver med legemiddelovervåking, og helsepersonell engasjert i hiv- og aidsprogrammer spesielt for utviklingsland.
Man beskriver i detalj to ulike måter for overvåking og identifikasjon av bivirkninger av medikamenter generelt. Spontan rapportering omfatter rapportering av bivirkninger svarende til det som gjøres til Legemiddelverket i Norge, med skjema for melding av bivirkninger med videre rapportering til europeiske legemiddelmyndigheter og WHO. Prospektiv registrering av medikamentrelaterte hendelser (Cohort Event Monitoring – CEM) er mest effektivt og forutsetter registrering av pasienter og behandling fra starttidspunktet. Alle pasienter eller pasienter fra utvalgte større behandlingssentre (sentinel monitoring sites) inkluderes og følges opp med regelmessige rapporter. Kohorter på 10 000 pasienter kreves for å kunne oppdage bivirkninger med en frekvens på 1/3 000. Slike undersøkelser må derfor vanligvis omfatte flere land.
Standardiserte dataregistreringsskjema sendes inn til et nasjonalt senter og videre til en internasjonal database i Uppsala for videre analyse av WHO. Forfatterne beskriver i detalj prinsipper for rapportering og vurdering av det som registreres. For spontan rapportering anbefaler man et skjema for rapportering av bivirkninger svarende til det skjemaet som man bruker i Norge. Man inkluderer også et eksempel på et spesielt skjema for antiretrovirale medikamenter. For prospektiv registrering av medikamentrelaterte hendelser er det utviklet relativt enkle skjema for hivbehandling som også omfatter manglende effekt av behandling og resistensutvikling som «event». Det vil si at man også kan bruke meldingene til forenklet kvalitetskontroll.
Skjema kan hentes fra Internett. Man får detaljert, generell veiledning om dataregistrering, vurdering av bivirkninger, kontroll av dataene etc. Bruk av personidentifiserbare opplysninger kan gi problemer med tilslutning fra Norge, og det anbefales også kobling til andre registre for nasjonal analyse.
Boken er først og fremst nyttig for planlegging av nasjonal overvåking av bivirkninger, med videre rapportering til WHO. Den gir også nyttig informasjon for de som har ansvar for behandling av hivinfeksjon, med henblikk på hvilke data som bør følges.
Det er påfallende at ingen hivmedisiner er gjenstand for spesiell overvåking fra Legemiddelverket i Norge. Vårt bidrag er så langt at den største kohorten med hivpasienter i Norge har levert data til en internasjonal kohort som inkluderer mer enn 23 000 pasienter, via samarbeid med Copenhagen HIV Programme (1). Denne kohorten omfatter imidlertid ikke data fra utviklingsland, noe som vil være viktig, da disse fortsatt bruker eldre typer hivmedisin, og komorbiditet vil kunne spille en stor rolle for toleransen.
