Direktør Geir Stene-Larsen i Folkehelseinstituttet hevder i Tidsskriftet nr. 7/2012 at svineinfluensavaksinen Pandemrix var klinisk testet og at min påstand i en lederartikkel i Tidsskriftet nr. 5/2012 om at den ikke var klinisk testet derfor er feil (1, 2). Jeg burde naturligvis ha uttrykt meg annerledes, for «ikke klinisk testet» er et svært upresist begrep. Jeg burde i stedet ha skrevet «ikke tilstrekkelig klinisk testet». Og ganske særlig ikke tilstrekkelig klinisk testet til å anbefale vaksinering av hele den norske befolkning. Det er poenget.
Mye kan kalles klinisk testing av et legemiddel: Alt fra de aller tidligste små forsøk på mennesker – gjerne utført av legemiddelprodusenten selv – for å se om legemid-let er farlig, dvs. har hyppige og alvorlige bivirkninger (fase 1-studier), til omfattende studier som veier effekt mot bivirkninger av både alvorlig og mindre alvorlig grad (fase 3-studier). Vanligvis er solide fase 3-studier et minimumskrav for å få et legemiddel godkjent av legemiddelmyndighetene. Og fordi heller ikke disse studiene er i stand til å plukke opp sjeldne, men alvorlige bivirkninger, krever legemiddelmyndighetene stadig oftere systematiske oppfølgingsstudier (fase 4-studier). Altså mer enn ordinær bivirkningsrapportering.
Hvordan man veier potensiell effekt av et legemiddel mot potensielle bivirkninger, avhenger av den pasientgruppen legemidlet skal brukes på. For alvorlig syke pasienter med få behandlingsalternativer aksepteres selv ganske alvorlige bivirkninger hvis det er en mulighet for effekt. For en frisk befolkning som står overfor en sykdom som er ufarlig for de aller fleste, må det være svært god dokumentasjon av effekt for at man skal kunne akseptere noen bivirkninger – hyppige eller sjeldne – overhodet.
Stene-Larsen og Folkehelseinstituttet hevder at vaksinen var klinisk «godt nok» testet, selv om man først og fremst hadde testet en liknende vaksine mot et annet virus – nemlig fugleinfluensaviruset H5N1. Men responsen på selve viruset er jo avgjørende for både virkninger og bivirkninger av vaksiner, så studiene av vaksinen mot fugleinfluensa hadde begrenset direkte overføringsverdi til svineinfluensa.
Stene-Larsen skriver at Folkehelseinstituttet utsatte beslutningen om å anbefale svineinfluensavaksinen til alle «helt til 23.10. 2009» fordi «denne datoen hadde vi trygghet for at Pandemrix ikke ga hyppige, alvorlige bivirkninger». Her er en logisk brist. Når man skal anbefale en vaksine til hele den friske befolkningen og man vet at sykdommen er ufarlig for de aller fleste, er det ikke tilstrekkelig at vaksinen ikke gir «hyppige, alvorlige bivirkninger» – altså er farlig. Man må også være tilstrekkelig sikker på at effekten er så god at den oppveier risikoen for de sjeldne, men alvorlige bivirkninger som vanligvis oppstår, dessverre også for denne vaksinen.
