Hvilke prosjekter bør vurderes av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK)?

Helseforskningsloven har fungert i tre år, og det ser ut som den har fungert godt. Det kan likevel være grunn til å vurdere endringer i bestemmelsene om hvilke prosjekter som skal fremlegges.

Etter innføring av helseforskningsloven (hfl) har mye, kanskje for mye tid gått med til å diskutere hvilke prosjekter som er fremleggelsespliktige. Loven omfatter medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger der formålet er å skaffe tilveie ny kunnskap om helse og sykdom.
Lovpålagt kvalitetssikring er imidlertid ikke fremleggelsespliktig, og helsetjenesteforskning og annen forskning i eller utenfor helsetjenesten som har annet formål enn å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom skal heller ikke behandles i henhold til loven.
Noen kan nok føle det som en lettelse at de slipper å søke om godkjenning fra REK, mens andre har ønsket å få sitt prosjekt vurdert, men er blitt avvist slik som Lorem og Obstfelder beskriver i sin kommentarartikkel i Tidsskriftet . De har opplevd at gjennomføring av prosjekter er blitt vanskeliggjort fordi REK har vurdert prosjektene til å ligge utenfor hfls virkeområde. Lorem og Obstfelder mener spesielt at kvalitative forskningsprosjekter blir avvist på feil grunnlag og henviser til Veiledning for kvalitativ forskning utgitt av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) . Vi oppfatter det imidlertid slik at veilederen er et hjelpemiddel til å forstå og vurdere kvalitative prosjekter, mer enn å definere hvilke av slike prosjekter som er fremleggelsespliktige, og er usikre på hvorvidt REKs avvisning har vært i strid med veilederen.
Forfatterne foreslår at alle forskningsprosjekter som involverer mennesker bør få en forskningsetisk vurdering i forkant. Et mindre radikalt forslag som ligger implisitt i artikkelen er å la alle prosjekter som involverer pasienter bli fremleggelsespliktige for REK, uansett prosjektformål.
Det er to argumenter for dette. For det første gjelder det ofte sårbare grupper. For det andre, og viktigst, slik som delvis beskrevet av Lorem og Obstfelder, forventer både pasienter, pårørende og ansatte i helsevesenet at slike prosjekter er forskningsetisk klarert på samme måte som prosjekter som har til formål å fremskaffe ny viten og helse og sykdom. Avgrensningen hfl opererer med er ikke uten videre klar for mange av de involverte, med de problemer som derved kan oppstå.
Forskningsetikkloven anfører om REKs oppgaver at " Forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til godkjenning". Hfl som er en spesiallov vektlegger forskningens formål og inkluderer ikke forskningens subjekter, prosedyrer og intervensjoner.
Hfl ble innført for tre år siden og synes å ha fungert meget tilfredsstillende. Lorem og Obstfelders erfaringer og andre saker som har vært diskutert i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag kan likevel gi grunn til å ta en ny runde med diskusjon av fremleggelsesplikten for REK, og vurdere endringer som åpner for å ta inn alle forskningsprosjekter som inkluderer forsøk på mennesker og alle prosjekter som inkluderer pasienter, uansett formål.

Dag Bruusgaard
f. 1940
Professor emeritus, dr. med.
Institutt for helse og samfunn
Universitetet i Oslo
Leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)