I en artikkel i Tidsskriftet nr. 12 – 13/2012 beskriver Geir Lorem & Aud Obstfelder hvordan gjennomføring av forskningsprosjekter er blitt vanskeliggjort fordi regional etisk komité (REK) har vurdert prosjektene til å ligge utenfor helseforskingslovens virkeområde (1).
Etter at denne loven trådte i kraft for tre år siden har det vært mye diskusjon om hvilke prosjekter som er fremleggingspliktige. Loven omfatter medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker og humant biologisk materiale og helseopplysninger der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Lovpålagt kvalitetssikring er ikke fremleggingspliktig, og helsetjenesteforskning og annen forskning i eller utenfor helsetjenesten som har annet formål enn å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom skal heller ikke behandles i henhold til loven. Noen kan nok føle det som en lettelse at de slipper å søke om godkjenning fra regional etisk komité, mens andre, som Lorem & Obstfelder, har ønsket å få sitt prosjekt vurdert, men er blitt avvist.
Lorem & Obstfelder mener spesielt at kvalitative forskningsprosjekter blir avvist på feil grunnlag og henviser til Veiledning for kvalitativ forskning, utgitt av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Vi oppfatter det imidlertid slik at veilederen er et hjelpemiddel til å forstå og vurdere kvalitative prosjekter mer enn å definere hvilke slike prosjekter som er fremleggingspliktige, og er usikre på hvorvidt regional etisk komités avvisning har vært i strid med veilederen. Forfatterne foreslår at alle forskningsprosjekter som involverer mennesker bør få en forskningsetisk vurdering i forkant. Et mindre radikalt forslag, som ligger implisitt i artikkelen, er å la alle prosjekter som involverer pasienter bli fremleggingspliktige for regional etisk komité, uansett prosjektformål.
Det er to argumenter for dette. For det første gjelder det ofte sårbare grupper. For det annet – og viktigst – slik som delvis beskrevet av Lorem & Obstfelder, forventer både pasienter, pårørende og ansatte i helsevesenet at slike prosjekter er forskningsetisk klarert på samme måte som prosjekter som har til formål å fremskaffe ny viten om helse og sykdom. Avgrensningen helseforskningsloven opererer med, er ikke uten videre klar for mange av de involverte, med de problemer som dermed kan oppstå. Forskningsetikkloven anfører om regional etisk komités oppgaver: «Forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til godkjenning.»
Helseforskningsloven, som er en spesiallov, vektlegger forskningens formål og inkluderer ikke forskningens subjekter, prosedyrer og intervensjoner. Helseforskningsloven ble innført for tre år siden og synes å ha fungert meget tilfredsstillende. Lorem & Obstfelders erfaringer og andre saker som har vært diskutert i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag kan likevel gi grunn til å ta en ny runde med diskusjon av plikten til fremlegging for regional etisk komité. Man kan vurdere endringer som åpner for å ta inn alle forskningsprosjekter som inkluderer forsøk på mennesker og alle prosjekter som inkluderer pasienter, uansett formål.
