Eva Skovlund (f. 1959) er avdelingsdirektør ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og professor II ved Universitetet i Oslo.
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Email: eva.skovlund@farmasi.uio.no
God planlegging gir bedre forskning
11.03.2013
Eva Skoglunds leder i Tidsskriftet nr. 5 / 2013 er sikkert godt ment. Jeg kunne selv skrevet et lignende professoralt skulderklapp til vordende forskere for 10 år siden. Men på de siste 10 år har det skjedd en så grunnleggende formalisering av helseforskningen, at jeg faktisk ble ganske provosert av dette innlegget. Jeg mener at det nå være Tidsskriftets oppgave å holde norske leger oppdatert også på dette området, og ikke slippe til råd om hva man "burde", hva "mange finner naturlig", hva som er "nyttig" og hva man "bør gjøre om det er mulig".
I 2008 fikk vi Lov om medisinsk- og helsefaglig forskning (http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html) med forskrift året etter (http://www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20090701-0955.html). Her reguleres internkontroll, forhåndsgodkjenning og prosjektledels- vs. forskningsansvarliges plikter. Det er et eget kapittel om hva en forskningsprotokoll skal inneholde, noe som neppe rommes i et par siders dokument som anbefales som et minimum av Skovlund.
Som forskningssjef ved Sørlandet sykehus HF er jeg delegert oppgaven som forskningsansvarlig i hht loven. Det min oppgave å se til at våre pasienter ikke utsettes for forskning som ikke er godt nok planlagt, og at formalia forøvrig er ivaretatt (godkjenning fra REK osv.). Jeg opptrer som "djevelens advokat" (REK er ikke djevelen!!!) og har årlig prosjektoppfølging på vegne av institusjonen. Forskning på pasienter som ikke fører til konklusjoner og heller ikke kan publiseres pga manglende design, deltagelse el.l. er å anse som uetisk. Vi skal ikke påføre våre pasienter unødig belastning i form av spørreskjemaer, ekstra prøvetaking osv., dette er en del av vår Hippokratiske tradisjon og i hht Helsinki-erklæringen.
Skovlund sammenligenr forskning med å få 20 personer til middag. Hjemme hos oss blir det ikke noen middag uten planlegging. På Sørlandet sykehus blir det ikke noe forskning uten planlegging, godkjent forskningprotokoll og anbefaling fra REK. Jeg håper det er slik i resten av Helsenorge.
Svein Gunnar Gundersen
svein.g.gundersen@sshf.no
05.04.2013
Tidsskriftet har publisert noen ledere som åpenbart dreier seg om forskningstekniske spørsmål. I en av disse (1) gis en del generelle råd om planlegging av studier. Forskningssjef ved Sørlandet sykehus, SG Gundersen (Rask respons: Ingen forskning uten planlegging og godkjenning) provoseres av lederen og synes å påpeke at forskning må følge stringente regler. Tidsskriftet og Gundersen skriver om forskjellige ting, Tidsskriftet om forskningsteknikk, Gundersen om de lover en må følge. Jeg frykter at Gundersen er preget av den fundamentalisme som dessverre også forskningsteori er preget av. Den blir ikke mindre etter at «Kunnskapsbasert medisin» er blitt Statens offisielle referansekilde. Men, ved ikke å nevne hvilke typer av studier som lederen (1) omtaler bidrar Tidsskriftet til å sementere denne fundamentalismen. Omtaler lederen hypotesetestende eller eksplorerende studier?
I hypotesetestende studier har en tilstrekkelig kunnskap til å formulere en hypotese, eller definere «endepunkter», og oftest vil en også ha tilstrekkelig viten, for eksempel om hvor ofte en sykdom forekommer, til å beregne antall observasjoner man trenger for å få et signifikant (p<0,05) resultat. I eksplorerende studier har man i utgangspunktet ikke tilstrekkelig kunnskap til hverken å vite hva en finner eller hvor hyppig en finner noe. Da kan regelen, formulert av statistikeren S. Larsen, gjelde: «Detter er den type studie hvor en trenger så mange observasjoner som råd er».
Dessverre er randomiserte kliniske tester (RCT), helst dobbelt blindede, opphøyet til den høyeste kunnskapskilden, til og med gradert med store bokstaver. At noen av medisinens største fremskritt er fremkommet ved å sammenligne «før» og «etter» er det lett å glemme. At den type tester som førte til insulinets oppdagelse er en meget god og rasjonell forskningsmetode, som også brukes i dag, bør ikke underslås.
Etiske regler prioriterer forøvrig «før-og-etter» over RCT.
Det er viktig å utforske det ukjente, men da kan en ikke være preget av den type utsagn som ble formulert om magnetisk resonanstomografi (MR):
«Det foreligger tusener av arbeider om MR, men bare en håndfull er RCT som kan anvendes for å trekke konklusjoner». For de som allerede er indoktrinerte: Det er de tusener av arbeider som har gitt oss den innsikt som skal til for at vi kan anvende MR i praktisk medisin.
Arne Høiseth
1. Skovlund E. God planlegging gir bedre forskning. Tidsskr Nor Legeforen 2013; 133: 495.
Kommentarer