Talbot, John
Aronson, Jeffrey K.
Stephens’ detection and evaluation of adverse drug reactions
Principles and practice. 6. utg. 732 s, tab, ill. Chichester: Wiley-Blackwell, 2012. Pris GBP 189
ISBN 978-0-470-98634-9
Ingen virkning uten bivirkning er en grunnleggende erkjennelse når det gjelder legemidler. Til tross for stadig strengere krav til utprøving av legemidler skjer det nesten hvert år at legemidler trekkes fra markedet på grunn av bivirkninger, eller for å være mer presis: på grunn av et negativt nytte-risiko-forhold.
I denne boken gir forfatterne en detaljert innføring i teorien og regelverket bak påvisning og vurdering av bivirkninger (legemiddelovervåking, «pharmacovigilance»). Alle legemidler vurderes ut fra et totalbilde – hva godt gjør legemidlet, og hvilken skade gjør det? De senere årene er det blitt større oppmerksomhet omkring den løpende vurderingen av nytte-risiko-forholdet for det enkelte legemiddel. Dette gir opphav til hyppigere endringer i preparatomtalen, og i verste fall til avregistrering.
Gjennom 15 kapitler og to appendikser gir bidragsyterne blant annet innføring i temaer som bivirkningenes historie, farmakogenetikk og bivirkninger, toksikologi, statistikk, plantelegemidler, risikohåndtering og internasjonalt regelverk på bivirkningsområdet.
Boken er en gullgruve for dem som til daglig arbeider med bivirkninger på et mer overordnet nivå, for eksempel legemiddelmyndighetene. Her finner man svar på mange – for ikke å si de fleste – spørsmål. Prisen på 189 britiske pund sier antagelig noe om at boken ikke forventes å bli en bestselger. De fleste eksemplarene vil nok ende i mer spesialiserte biblioteker. Fagområdet er imidlertid svært dynamisk, og i Europa er det innført nye regler for legemiddelovervåking fra 2013. Dette er omtalt, men da boken ble skrevet, var ikke alle detaljer omkring det nye regelverket på plass. Den er derfor ikke helt oppdatert på dette punktet.
Terminologien på bivirkningsområdet er etter hvert blitt meget omfattende og lite tilgjengelig for dem som ikke arbeider med det. Denne boken er derfor et nyttig referanseverk når det gjelder å forstå betegnelser som CIOMS, ICH, RMP, MedDRA, SNOMED og mange andre.
Til sammen har 27 forfattere bidratt. Kvaliteten på kapitlene er litt varierende, men jeg fant ikke noen skjemmende feil. Språket er forholdsvis enkelt – fagfeltet tatt betraktning – og de fleste med interesse for bivirkninger vil ha utbytte av å lese boken.
